Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropinirolin välittömästä vapautumisesta (IR) siirtyminen kontrolloiduksi ropiniroliksi vapautuvaksi RLS:n (levottomat jalat -oireyhtymä)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

4 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kohorttitutkimus, jolla arvioitiin ropinirolin välittömästä vapautumisesta (IR) siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä ropinirolin säädellyksi vapauttamiseksi RLS (CR-RLS) -formulaatiolle (aiemmin Ropiniroli Extended Release [XR]) Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ehdotettujen annoksen muuntamissuositusten turvallisuutta ja siedettävyyttä RLS-potilaille, jotka siirtyvät ropinirolin välittömästä vapautumisesta ropinirolin säädellysti vapautuvaan lääkkeeseen RLS:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RLS:n diagnoosi IRLS Study Groupin (IRLSSG) diagnostisilla kriteereillä.
  • Koehenkilöt, joita tällä hetkellä hoidetaan RLS:n vuoksi vakaalla annoksella (vähintään 2 viikon ajan) ropiniroli-IR-annoksella kerran päivässä.
  • Koehenkilöt, joilla on RLS-oireita sekä ilta- että yö- tai yöaikaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat päiväaikaisten RLS-oireiden hoitoa.
  • Toissijaisen RLS:n merkkejä, seerumin ferritiinitaso alle 10 mcg/l.
  • Liikehäiriöt, kliinisesti merkittävät tai epävakaat sairaudet.
  • Epänormaalit laboratoriot, elektrokardiogrammi (EKG) tai fyysiset löydökset.
  • Kiellettyjen lääkkeiden saaminen.
  • Nukkumistottumukset eivät sovi yhteen opiskelusuunnitelman kanssa.
  • Ropinirolin tai muiden dopamiiniagonistien intoleranssi.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ropinirolikohortti A1: 1 mg IR / 2 mg CR-RLS / 1 mg IR / 1 mg IR
Osallistujat saivat lumelääkettä illalla ja Ropinirolia 1 mg IR nukkumaan mennessä viikolla 1. Viikon 1 lopussa osallistujat vaihdettiin saamaan 2 mg kontrolloidusti vapautuvaa Ropinirolia levottomat jalat -oireyhtymään (CR-RLS) illalla ja lumelääkettä nukkumaan mennessä viikon 2 loppuun asti. Viikon 2 lopussa osallistujat muuttuivat takaisin saamaan lumelääkettä illalla ja ropinirolia 1 mg IR ennen nukkumaanmenoa ja jatkamaan saman saamista viikon 4 loppuun asti.
Lääke: Ropiniroli IR 1 mg
Ropiniroli IR (SKF-101468) toimitetaan 7 mm:n pyöreän, kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS", joka sisältää ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 1,0 mg vaikuttavaa lääkeainetta.
Muut nimet:
  • ropiniroli kontrolloidusti vapauttava RLS:lle
Lääke: Ropiniroli IR 1 mg lumelääke
Ropiniroli IR (SKF-101468) lumelääke toimitetaan 7 mm:n pyöreän kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja joka sisältää vastaavia 1 mg:n lumetabletteja.
Lääke: Ropiniroli CR 2 mg
Ropiniroli CR -tabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 2 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Ropiniroli CR 2 mg lumelääke
Ropinirole CR -plasebotabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät vastaavia 2 mg:n lumetabletteja.
KOKEELLISTA: Ropinirolikohortti A2: 1 mg IR / 1 mg IR / 1 mg IR / 2 mg CR-RLS
Osallistujat saivat lumelääkettä illalla ja Ropinirolia 1 mg IR ennen nukkumaanmenoa viikolla 1 ja jatkoivat samaa viikon 3 loppuun asti. Viikon 3 lopussa osallistujat vaihdettiin saamaan Ropinirolia 2 mg CR-RLS:ää illalla. ja lumelääkettä nukkumaan mennessä viikon 4 loppuun asti.
Lääke: Ropiniroli IR 1 mg
Ropiniroli IR (SKF-101468) toimitetaan 7 mm:n pyöreän, kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS", joka sisältää ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 1,0 mg vaikuttavaa lääkeainetta.
Muut nimet:
  • ropiniroli kontrolloidusti vapauttava RLS:lle
Lääke: Ropiniroli IR 1 mg lumelääke
Ropiniroli IR (SKF-101468) lumelääke toimitetaan 7 mm:n pyöreän kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja joka sisältää vastaavia 1 mg:n lumetabletteja.
Lääke: Ropiniroli CR 2 mg
Ropiniroli CR -tabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 2 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Ropiniroli CR 2 mg lumelääke
Ropinirole CR -plasebotabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät vastaavia 2 mg:n lumetabletteja.
KOKEELLISTA: Ropinirolikohortti B1: 2 mg IR / 3 mg CR-RLS / 2 mg IR / 2 mg IR
Osallistujat saivat lumelääkettä illalla ja Ropinirolia 2 mg IR nukkumaan mennessä viikolla 1. Viikon 1 lopussa osallistujat vaihdettiin saamaan Ropinirolia 3 mg CR-RLS:ää illalla ja lumelääkettä nukkumaan mennessä viikon 2 loppuun asti. Viikon 2 lopussa osallistujat muutettiin takaisin saamaan lumelääkettä illalla ja Ropiniroli 2 mg IR ennen nukkumaanmenoa ja jatkui samana viikon 4 loppuun asti.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg
Ropiniroli IR (SKF-101468) toimitetaan 7 mm:n pyöreän, kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS", joka sisältää ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 2,0 mg vaikuttavaa lääkeainetta.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg lumelääke
Ropinirole IR (SKF-101468) lumelääke toimitetaan 7 mm:n pyöreän kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja joka sisältää vastaavia 2 mg:n lumetabletteja.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg
Ropiniroli CR -tabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 3 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg lumelääke
Ropinirole CR -plasebotabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja jotka sisältävät vastaavia 3 mg:n lumetabletteja.
KOKEELLISTA: Ropinirolikohortti B2: 2 mg IR / 2 mg IR / 2 mg IR / 3 mg CR-RLS
Osallistujat saivat lumelääkettä illalla ja Ropinirolia 2 mg IR ennen nukkumaanmenoa viikolla 1 ja jatkoivat saman saamista viikon 3 loppuun asti. Viikon 3 lopussa osallistujat vaihdettiin saamaan Ropinirolia 3 mg CR-RLS:ää illalla. ja lumelääkettä nukkumaan mennessä viikon 4 loppuun asti.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg
Ropiniroli IR (SKF-101468) toimitetaan 7 mm:n pyöreän, kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS", joka sisältää ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 2,0 mg vaikuttavaa lääkeainetta.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg lumelääke
Ropinirole IR (SKF-101468) lumelääke toimitetaan 7 mm:n pyöreän kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja joka sisältää vastaavia 2 mg:n lumetabletteja.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg
Ropiniroli CR -tabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 3 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg lumelääke
Ropinirole CR -plasebotabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja jotka sisältävät vastaavia 3 mg:n lumetabletteja.
KOKEELLISTA: Ropinirolikohortti C1: 4 mg IR / 6 mg CR-RLS / 4 mg IR / 4 mg IR
Osallistujat saivat lumelääkettä illalla ja Ropinirolia 4 mg IR nukkumaan mennessä viikolla 1. Viikon 1 lopussa osallistujat vaihdettiin saamaan Ropinirolia 6 mg CR-RLS:ää illalla ja lumelääkettä nukkumaan mennessä viikon 2 loppuun asti. Viikon 2 lopussa osallistujat muutettiin takaisin saamaan lumelääkettä illalla ja Ropiniroli 4 mg IR ennen nukkumaanmenoa ja jatkui samana viikon 4 loppuun asti.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg
Ropiniroli IR (SKF-101468) toimitetaan 7 mm:n pyöreän, kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS", joka sisältää ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 2,0 mg vaikuttavaa lääkeainetta.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg lumelääke
Ropinirole IR (SKF-101468) lumelääke toimitetaan 7 mm:n pyöreän kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja joka sisältää vastaavia 2 mg:n lumetabletteja.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg
Ropiniroli CR -tabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 3 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg lumelääke
Ropinirole CR -plasebotabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja jotka sisältävät vastaavia 3 mg:n lumetabletteja.
KOKEELLISTA: Ropinirolikohortti C2: 4 mg IR / 4 mg IR / 4 mg IR / 6 mg CR-RLS
Osallistujat saivat lumelääkettä illalla ja Ropinirolia 4 mg IR ennen nukkumaanmenoa viikolla 1 ja jatkoivat saman saamista viikon 3 loppuun asti. Viikon 3 lopussa osallistujat vaihdettiin saamaan Ropinirolia 6 mg CR-RLS:ää illalla. ja lumelääkettä nukkumaan mennessä viikon 4 loppuun asti.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg
Ropiniroli IR (SKF-101468) toimitetaan 7 mm:n pyöreän, kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS", joka sisältää ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 2,0 mg vaikuttavaa lääkeainetta.
Lääke: Ropiniroli IR 2 mg lumelääke
Ropinirole IR (SKF-101468) lumelääke toimitetaan 7 mm:n pyöreän kaksoiskuperan valkoisen kalvopäällysteisen tabletin muodossa, jonka molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja joka sisältää vastaavia 2 mg:n lumetabletteja.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg
Ropiniroli CR -tabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä GS ja jotka sisältävät ropinirolihydrokloridia, joka vastaa 3 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Ropiniroli CR 3 mg lumelääke
Ropinirole CR -plasebotabletit ovat 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on merkintä "GS" ja jotka sisältävät vastaavia 3 mg:n lumetabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) muutoksen jälkeen Ropinirole IR:stä Ropinirole CR:ään ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
AE on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei. Kussakin kuudesta kohortista tapahtui 2 konversiota, joista yksi oli IR CR-RLS:ksi ja toinen IR IR:ksi. Määriteltiin kaksi populaatiota: ensimmäinen tulospopulaatio ja toinen muunnospopulaatio. Ensimmäinen muunnospopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua lääkettä ennen muutosta 1 ja siirtymän 1 jälkeisen jakson aikana. Toinen muunnospopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua lääkettä ennen muuntamista 2 ja siirtymän 2 jälkeisen jakson aikana.
Jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi sen jälkeen, kun Ropinirole IR -rokotteesta Ropinirole CR-RLS:ksi vaihdettiin
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
AE on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei. AE ilmaantui ennen muutosta 1 ja saman AE:n keskeyttäminen tapahtui muuntamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa , johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman. Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 5 viikkoa
AE-tapausten osallistujien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman. Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. Vakavuus mitattiin asteikolla lievä, keskivaikea ja vaikea. SAE-tiedot on raportoitu vain muuntamisen jälkeen.
Jopa 5 viikkoa
Positiiviset (parannetut) pisteet saaneiden osallistujien määrä kliinisen globaalin vaikutelman paranemisasteikon (CGI-I) ennen muuntamista ja viikon tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Global Improvement Scale (CGI-I) -asteikolla tutkija voi arvioida osallistujien maailmanlaajuista paranemista tai huononemista verrattuna tilaan lähtötilanteessa (päivä 0), riippumatta siitä, onko muutoksen uskottu johtuvan tutkimuslääkkeellä hoidosta vai ei. Asteikko on arvosana 1-7 (1="Erittäin parantunut" - 7="Hyvin paljon huonompi"). Tyypillisesti osallistuja, jonka pistemäärä oli 1, katsottiin "Erittäin parantuneeksi" ja 2 "Paljon parantuneeksi" vastaajaksi. Positiivinen vastaus annettiin pahenemisesta vakaaksi tai vakaasta parantuneeksi.
Jopa 4 viikkoa
Muutos konversiota edeltävästä kansainvälisen RLS (IRLS) -arviointiasteikon kokonaispistemäärästä viikkoon muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
IRLS Rating Scale kehitettiin mittaamaan sairauden vakavuutta kliinisiä arviointeja, tutkimusta ja terapeuttisia tutkimuksia varten sekä osoittamaan vasteiden ja yleisen RLS-vakavuuden välinen yhteys. IRLS Rating Scale on sairauskohtainen 10 kohdan asteikko, joka perustuu IRLSSG:n konsensukseen kliinisistä piirteistä ja niihin liittyvistä unihäiriöistä. Tutkija pyysi osallistujaa arvioimaan oireensa jokaiselle IRLS-arviointiasteikon kymmenelle kysymykselle 0–4, jolloin 0 merkitsi ongelman puuttumista ja 4 erittäin vakavaa ongelmaa. Paras ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 ja 40; korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Muutokset ennen tulosta viikkoon tulosta IRLS-arviointiasteikon kokonaispisteissä saatiin vähentämällä viikon 1 kokonaispistemäärä ensimmäisen tuloksen viikon 2 kokonaispisteistä ja viikon 3 kokonaispistemäärä toisen tuloksen "viikko 4" kokonaispistemäärä.
Jopa 5 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli mahdollisen kliinisen huolen elintärkeitä merkkejä (PCC) ennen ja yhden viikon muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla oli ennen ja jälkeen konversion ortostaattinen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja PCC-pulssiarvot. Molemmat muunnokset (lääke ja nukke) otettiin huomioon. Vain PCC:n ortostaattisen SBP:n ja DBP:n korkeat ja matalat arvot esitetään.
Jopa 5 viikkoa
Muutos ennen muuntamista systolisessa ja diastolisessa ortostaattisessa SBP:ssä ja DBP:ssä viikon konversion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Sekä konversiot 1 että 2 (lääke ja nukke) otettiin huomioon analysoinnissa. Vain PCC:n ortostaattisen SBP:n ja DBP:n korkeat ja matalat arvot esitetään. Muutos ennen muuntamista BP:ssä on BP:n arvo konversion jälkeen vähennettynä konversiota edeltävällä arvolla. Ortostaattisten muutosten (seisominen miinus puolimakaavaisten elintoimintojen arvot) konversiota edeltäviä mittauksia verrattiin muuntamisen jälkeisiin mittauksiin. Positiiviset arvot osoittavat vähemmän ortostaattista verenpaineen laskua. Ensimmäinen tulos liittyy viikon 1 käyntiin, jolloin muutokset ennen konversiota tuloksen jälkeisiin arvoihin lasketaan "viikon 2" arvoilla vähennettynä viikon 1 arvoilla, ja toinen tulos liittyy viikon 3 käyntiin, jossa on muutoksia ennen konversiota lasketaan "viikon 4" arvoilla vähennettynä viikon 3 arvoilla.
Jopa 5 viikkoa
Muutos ennen muuntamista sykenopeudessa viikoksi konversion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Sekä konversiot 1 että 2 (lääke ja nukke) otettiin huomioon analysoinnissa. Vain PCC:n ortostaattisen pulssin korkeat ja matalat arvot esitetään. Muutos ennen muuntamista sykenopeudessa on pulssitaajuuden arvo muuntamisen jälkeen miinus arvo ennen muuntamista. Ortostaattisten muutosten (seisominen miinus puolimakaavaisten elintoimintojen arvot) konversiota edeltäviä mittauksia verrattiin muuntamisen jälkeisiin mittauksiin. Positiiviset arvot osoittavat vähemmän ortostaattista pulssin laskua. Ensimmäinen tulos liittyy viikon 1 käyntiin, jolloin muutokset ennen konversiota sen jälkeiseen aikaan lasketaan "viikon 2" arvoilla vähennettynä "viikon 1" arvoilla, ja toinen tulos liittyy viikon 3 käyntiin ennen tulosta ja sen jälkeen. muutokset lasketaan "viikon 4" arvoilla vähennettynä "viikon 3" arvoilla.
Jopa 5 viikkoa
Muutos ennen muuntamista siirtymisen jälkeiseen tilaan ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Verenpainemittaukset (sekä systolinen että diastolinen) tehtiin juuri ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ("ilta"annos, ropiniroli CR-RLS tai vastaava lumelääke) ja sen jälkeen joka tunti nukkumaanmenoon asti (kun laite poistettiin). Ensimmäisen muunnoksen muutokset laskettiin "iltaannoksen jälkeisistä" arvoista vähennettynä viikon 1 käynnin "iltaannoksen" arvoilla ja toisen muunnoksen muutokset olivat "iltaannoksen jälkeiset" arvot miinus "iltaa edeltävä annos" " arvot viikon 3 vierailulla.
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX104805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: ROX104805
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropiniroli IR 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa