Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk forsøg med patienter med atrieflimren (AF) eller fladder (AFL), der modtager dronedaron til vedligeholdelse af sinusrytme (EURIDIS) (EURIDIS)

8. februar 2010 opdateret af: Sanofi

Europæisk forsøg med patienter med atrieflimren eller fladder, der modtager dronedaron til vedligeholdelse af sinusrytme (EURIDIS)

At vurdere effektiviteten af ​​dronedaron versus placebo til opretholdelse af normal sinusrytme efter elektrisk, farmakologisk eller spontan konvertering af atrieflimren/atrieflimren (AF/AFL).

At vurdere effekten af ​​dronedaron versus placebo på AF/AFL-relaterede symptomer.

At vurdere effektiviteten af ​​dronedaron versus placebo på ventrikulær frekvenskontrol i tilfælde af AF/AFL-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, parallelarm, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt fase III-studie.

For at være berettiget skal patienter være i normal sinusrytme ved randomisering og skal have en EKG-dokumenteret historie med nylig AF/AFL vendt tilbage til normal sinusrytme ved elektrisk, farmakologisk eller spontan konvertering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi- Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 21 år eller derover, i sinusrytme i mindst 1 time på randomiseringstidspunktet og med mindst én EKG-dokumenteret AF/AFL-episode inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • HOVEDKRITERIER (ikke-udtømmende liste, se protokol for detaljer):

Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, Gravide, ammende kvinder, Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, Tilstande, der øger risikoen for alvorlige antiarytmiske lægemiddelbivirkninger, Alvorlige associerede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: placebo
oral administration
Eksperimentel: Dronedarone 400mg bud
dronedarone 400mg tabletter
Medicin: Dronedarone (SR33589)
oral administration
Andre navne:
  • Multaq®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiets primære endepunkt er tiden fra randomisering til første dokumenterede AF/AFL-tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- AF/AFL-relaterede symptomer indsamlet på tidspunktet for EKG/TTEM-optagelse,
- gennemsnitlig ventrikulær frekvens under AF/AFL ved første registrerede AF/AFL-tilbagefald (12-aflednings-EKG eller TTEM)
- tid fra formodet undersøgelseslægemiddel nær steady state defineret som D5 midnat til første dokumenterede AF/AFL-tilbagefald som angivet ved EKG/TTEM-optagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC3153
  • SR33589B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner