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Europäische Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder Flattern (AFL), die Dronedaron zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus erhalten (EURIDIS) (EURIDIS)

8. Februar 2010 aktualisiert von: Sanofi

Europäische Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern, die Dronedaron zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus erhalten (EURIDIS)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Dronedaron im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus nach elektrischer, pharmakologischer oder spontaner Umwandlung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF/AFL).

Beurteilung der Wirksamkeit von Dronedaron im Vergleich zu Placebo bei AF/AFL-bedingten Symptomen.

Beurteilung der Wirksamkeit von Dronedaron im Vergleich zu Placebo bei der ventrikulären Frequenzkontrolle im Falle eines AF/AFL-Rezidivs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sich die Patienten bei der Randomisierung in einem normalen Sinusrhythmus befinden und über eine EKG-dokumentierte Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern/AFL verfügen, das durch elektrische, pharmakologische oder spontane Konvertierung in den normalen Sinusrhythmus zurückgekehrt ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 21 Jahren oder älter, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung seit mindestens 1 Stunde im Sinusrhythmus befinden und in den letzten 3 Monaten mindestens eine EKG-dokumentierte AF/AFL-Episode aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • HAUPTKRITERIEN (nicht erschöpfende Liste, Einzelheiten siehe Protokoll):

Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, schwangere Frauen, stillende Frauen, kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV, Erkrankungen, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen von Antiarrhythmika erhöhen, schwere damit verbundene Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Experimental: Dronedaron 400 mg 2-mal täglich
Dronedaron 400 mg Tabletten
Arzneimittel: Dronedaron (SR33589)
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Multaq®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Vorhofflimmern/AFL-Rezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- AF/AFL-bezogene Symptome, die zum Zeitpunkt der EKG/TTEM-Aufzeichnung erfasst wurden,
- mittlere ventrikuläre Frequenz während AF/AFL beim ersten aufgezeichneten AF/AFL-Rezidiv (12-Kanal-EKG oder TTEM)
- Zeit von der vermutlichen Annäherung des Studienmedikaments an den Steady State, definiert als D5 Mitternacht, bis zum ersten dokumentierten AF/AFL-Rezidiv, wie durch EKG/TTEM-Aufzeichnung angezeigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC3153
  • SR33589B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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