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洞調律維持のためにドロネダロンを投与されている心房細動（AF）または粗動（AFL）患者を対象としたヨーロッパの臨床試験（EURIDIS） (EURIDIS)

2010年2月8日 更新者：Sanofi

洞調律維持のためにドロネダロンを投与されている心房細動または粗動患者を対象としたヨーロッパの臨床試験 (EURIDIS)

心房細動/心房粗動（AF/AFL）の電気的、薬理学的または自然発生的な変換後の正常な洞調律の維持に対するドロネダロンとプラセボの有効性を評価する。

AF/AFL関連症状に対するドロネダロンとプラセボの有効性を評価する。

AF/AFL再発の場合の心室心拍数制御に対するドロネダロンとプラセボの有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設共同、多国籍の第 III 相研究です。

資格を得るには、患者はランダム化時に正常な洞調律を保っていなければならず、電気的、薬理学的、または自然発生的な変換によって正常な洞調律に戻った最近のAF/AFLの履歴がECGに記録されている必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

615

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Guildford、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の性別の患者で、無作為化時に少なくとも1時間洞調律があり、過去3か月以内に少なくとも1回心電図で記録されたAF/AFLエピソードがある。

除外基準:

  • 主な基準 (すべてを網羅するものではありません。詳細についてはプロトコルを参照してください):

適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性、妊娠中の女性、授乳中の女性、うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、重度の抗不整脈薬の副作用のリスクを高める症状、重篤な関連症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
経口投与
実験的：ドロネダロン 400mg 入札
ドロネダロン400mg錠
薬：ドロネダロン (SR33589)
経口投与
他の名前：
  • Multaq®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究の主要評価項目は、無作為化から最初にAF/AFL再発が記録されるまでの時間である。

二次結果の測定

結果測定
- ECG/TTEM 記録時に収集された AF/AFL 関連の症状、
- 最初に記録されたAF/AFL再発時のAF/AFL中の平均心室拍数（12誘導ECGまたはTTEM）
- D5深夜と定義される定常状態に近い推定治験薬投与から、ECG/TTEM記録によって示される最初に記録されたAF/AFL再発までの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：ICD Clinical study director (CSD)、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月8日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC3153
  • SR33589B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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