Sperimentazione europea in pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter (AFL) che ricevono Dronedarone per il mantenimento del ritmo sinusale (EURIDIS) (EURIDIS)
Sperimentazione europea in pazienti con fibrillazione atriale o flutter che ricevono Dronedarone per il mantenimento del ritmo sinusale (EURIDIS)
Valutare l'efficacia di dronedarone rispetto al placebo per il mantenimento del ritmo sinusale normale dopo la conversione elettrica, farmacologica o spontanea della fibrillazione atriale/flutter atriale (AF/AFL).
Per valutare l'efficacia di dronedarone rispetto al placebo sui sintomi correlati a AF/AFL.
Per valutare l'efficacia di dronedarone rispetto al placebo sul controllo della frequenza ventricolare in caso di recidiva AF/AFL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale.
Per essere eleggibili, i pazienti devono essere in ritmo sinusale normale al momento della randomizzazione e devono avere una storia documentata da ECG di FA/AFL recente ritornata a ritmo sinusale normale mediante conversione elettrica, farmacologica o spontanea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi- Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 21 anni, in ritmo sinusale da almeno 1 ora al momento della randomizzazione e con almeno un episodio di AF/AFL documentato da ECG negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- CRITERI PRINCIPALI (elenco non esaustivo, vedi protocollo per i dettagli):
Donne in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite, donne incinte, donne che allattano, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, condizioni che aumentano il rischio di gravi effetti collaterali dei farmaci antiaritmici, gravi condizioni associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti compresse placebo
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somministrazione orale
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Sperimentale: Offerta Dronedarone 400mg
Dronedarone compresse da 400 mg
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario dello studio è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva AF/AFL documentata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Sintomi correlati ad AF/AFL raccolti al momento della registrazione ECG/TTEM,
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- frequenza ventricolare media durante FA/AFL alla prima recidiva di FA/AFL registrata (ECG a 12 derivazioni o TTEM)
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- tempo dal presunto farmaco in studio vicino allo stato stazionario definito come G5 mezzanotte alla prima recidiva AF/AFL documentata, come indicato dalla registrazione ECG/TTEM.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC3153
- SR33589B
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