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Ensaio europeu em pacientes com fibrilação atrial (FA) ou flutter (AFL) recebendo dronedarona para a manutenção do ritmo sinusal (EURIDIS) (EURIDIS)

8 de fevereiro de 2010 atualizado por: Sanofi

Ensaio europeu em pacientes com fibrilação ou flutter atrial recebendo dronedarona para a manutenção do ritmo sinusal (EURIDIS)

Avaliar a eficácia da dronedarona versus placebo na manutenção do ritmo sinusal normal após conversão elétrica, farmacológica ou espontânea de fibrilação atrial/flutter atrial (FA/AFL).

Avaliar a eficácia da dronedarona versus placebo nos sintomas relacionados à FA/AFL.

Avaliar a eficácia da dronedarona versus placebo no controle da frequência ventricular em caso de recorrência de FA/AFL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, de braços paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional, de fase III.

Para serem elegíveis, os pacientes devem estar em ritmo sinusal normal na randomização e devem ter um histórico documentado por ECG de FA/AFL recente revertido para ritmo sinusal normal por conversão elétrica, farmacológica ou espontânea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

615

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com 21 anos ou mais, em ritmo sinusal por pelo menos 1 hora no momento da randomização e com pelo menos um episódio de FA/AFL documentado por ECG nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS PRINCIPAIS (lista não exaustiva, ver protocolo para detalhes):

Mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado, mulheres grávidas, mulheres que amamentam, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, condições que aumentam o risco de efeitos colaterais graves de drogas antiarrítmicas, condições graves associadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: placebo
administração oral
Experimental: Dronedarona 400mg lance
dronedarona 400mg comprimidos
Medicamento: Dronedarona (SR33589)
administração oral
Outros nomes:
  • Multaq®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário do estudo é o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada de FA/AFL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Sintomas relacionados a AF/AFL coletados no momento do registro de ECG/TTEM,
- frequência ventricular média durante FA/AFL na primeira recorrência de FA/AFL registrada (ECG de 12 derivações ou TTEM)
- tempo desde o presumido fármaco do estudo próximo ao estado de equilíbrio definido como D5 meia-noite até a primeira recorrência documentada de AF/AFL conforme indicado pelo registro de ECG/TTEM.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC3153
  • SR33589B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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