Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk forsøk med atrieflimmer (AF) eller Flutter (AFL) pasienter som mottar dronedaron for vedlikehold av sinusrytme (EURIDIS) (EURIDIS)

8. februar 2010 oppdatert av: Sanofi

Europæisk forsøk med pasienter med atrieflimmer eller fladder som mottar dronedaron for vedlikehold av sinusrytme (EURIDIS)

For å vurdere effekten av dronedaron versus placebo for opprettholdelse av normal sinusrytme etter elektrisk, farmakologisk eller spontan konvertering av atrieflimmer/atrieflutter (AF/AFL).

For å vurdere effekten av dronedaron versus placebo på AF/AFL-relaterte symptomer.

For å vurdere effekten av dronedaron versus placebo på ventrikkelfrekvenskontroll i tilfelle AF/AFL-residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, parallell arm, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal fase III-studie.

For å være kvalifisert må pasienter være i normal sinusrytme ved randomisering og må ha en EKG-dokumentert historie med nylig AF/AFL tilbakeført til normal sinusrytme ved elektrisk, farmakologisk eller spontan konvertering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi- Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 21 år eller mer, i sinusrytme i minst 1 time ved randomiseringstidspunktet og med minst én EKG-dokumentert AF/AFL-episode i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • HOVEDKRITERIER (ikke uttømmende liste, se protokoll for detaljer):

Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, Gravide, Ammende kvinner, Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, Tilstander som øker risikoen for alvorlige antiarytmiske legemiddelbivirkninger, Alvorlige assosierte tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebotabletter
Legemiddel: placebo
muntlig administrasjon
Eksperimentell: Dronedarone 400 mg bud
dronedarone 400mg tabletter
Legemiddel: Dronedarone (SR33589)
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Multaq®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiens primære endepunkt er tiden fra randomisering til første dokumenterte AF/AFL-residiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- AF/AFL-relaterte symptomer samlet på tidspunktet for EKG/TTEM-registrering,
- gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens under AF/AFL ved første registrerte AF/AFL-residiv (12-avlednings EKG eller TTEM)
- tid fra antatt studiemedikament nær steady state definert som D5 midnatt til første dokumenterte AF/AFL-residiv som indikert ved EKG/TTEM-registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC3153
  • SR33589B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere