Evropská studie u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo flutterem (AFL), kteří dostávají dronedaron pro udržení sinusového rytmu (EURIDIS) (EURIDIS)
Evropská studie u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní, kteří dostávají dronedaron pro udržení sinusového rytmu (EURIDIS)
Zhodnotit účinnost dronedaronu oproti placebu pro udržení normálního sinusového rytmu po elektrické, farmakologické nebo spontánní konverzi fibrilace síní/flutteru síní (AF/AFL).
Zhodnotit účinnost dronedaronu oproti placebu na symptomy související s AF/AFL.
Posoudit účinnost dronedaronu oproti placebu na kontrolu komorové frekvence v případě recidivy AF/AFL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, paralelní větev, placebem kontrolovanou, multicentrickou, nadnárodní studii fáze III.
Aby byli způsobilí, musí mít pacienti při randomizaci normální sinusový rytmus a musí mít EKG zdokumentovanou anamnézu nedávné AF/AFL převedenou na normální sinusový rytmus elektrickou, farmakologickou nebo spontánní konverzí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi- Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 21 let nebo více, v sinusovém rytmu po dobu alespoň 1 hodiny v době randomizace a s alespoň jednou EKG dokumentovanou epizodou AF/AFL za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- HLAVNÍ KRITÉRIA (neúplný seznam, podrobnosti viz protokol):
Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, Těhotné ženy, Kojící ženy, Městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, Stavy, které zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků antiarytmických léků, Závažné související stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo tablety
|
ústní podání
|
|
Experimentální: Dronedarone 400 mg bid
dronedaron 400 mg tablety
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem studie je doba od randomizace do první dokumentované recidivy AF/AFL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- symptomy související s AF/AFL shromážděné v době záznamu EKG/TTEM,
|
|
- průměrná komorová frekvence během AF/AFL při první zaznamenané recidivě AF/AFL (12svodové EKG nebo TTEM)
|
|
- čas od předpokládaného studovaného léku blízko rovnovážného stavu definovaného jako půlnoc D5 do první dokumentované recidivy AF/AFL, jak je indikováno záznamem EKG/TTEM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC3153
- SR33589B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .