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Essai EURopean chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter (AFL) recevant de la dronédarone pour le maintien du rythme sinusal (EURIDIS) (EURIDIS)

8 février 2010 mis à jour par: Sanofi

Essai EURopean chez des patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter recevant de la dronédarone pour le maintien du rythme sinusal (EURIDIS)

Évaluer l'efficacité de la dronédarone par rapport au placebo pour le maintien d'un rythme sinusal normal après conversion électrique, pharmacologique ou spontanée de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (FA/AFL).

Évaluer l'efficacité de la dronédarone par rapport au placebo sur les symptômes liés à la FA/AFL.

Évaluer l'efficacité de la dronédarone par rapport au placebo sur le contrôle de la fréquence ventriculaire en cas de récidive de FA/AFL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, multinationale, à double insu, à bras parallèles, contrôlée par placebo.

Pour être éligibles, les patients doivent être en rythme sinusal normal lors de la randomisation et doivent avoir des antécédents documentés par ECG de FA/AFL récente revenue à un rythme sinusal normal par conversion électrique, pharmacologique ou spontanée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 21 ans ou plus, en rythme sinusal depuis au moins 1 heure au moment de la randomisation et avec au moins un épisode de FA/AFL documenté par ECG au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES PRINCIPAUX (liste non exhaustive, voir protocole pour détails) :

Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate, Femmes enceintes, Femmes qui allaitent, Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la NYHA, Affections qui augmentent le risque d'effets secondaires graves des médicaments antiarythmiques, Affections associées graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
comprimés placebo correspondants
Médicament: placebo
administration par voie orale
Expérimental: Dronédarone 400mg bid
comprimés de dronédarone 400mg
Médicament: Dronédarone (SR33589)
administration par voie orale
Autres noms:
  • Multaq®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de FA/AFL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Symptômes liés à l'AF/AFL recueillis au moment de l'enregistrement ECG/TTEM,
- fréquence ventriculaire moyenne pendant FA/FLA lors de la première récidive FA/FLA enregistrée (ECG 12 dérivations ou TTEM)
- temps écoulé entre le médicament à l'étude présumé proche de l'état d'équilibre défini comme J5 minuit et la première récurrence FA/AFL documentée, comme indiqué par l'enregistrement ECG/TTEM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ICD Clinical study director (CSD), Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2005

Première publication (Estimation)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC3153
  • SR33589B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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