Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af blodplader behandlet for patogeninaktivering og opbevaret i op til syv dage (TESSI)
13. april 2010 opdateret af: Cerus Corporation
Klinisk forsøg for at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af INTERCEPT-blodplader opbevaret i op til syv dage efter indsamling
Formål: At bestemme, om blodplader behandlet for patogeninaktivering og opbevaret i 6 til 7 dage er sikre og effektive sammenlignet med blodplader indsamlet ved samme metode, opbevaret i samme tidsrum og ikke behandlet for patogeninaktivering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom Europa-Kommissionens direktiv 2004/33/EC siger, at blodpladepræparater kan opbevares i 7 dage i forbindelse med påvisning eller reduktion af bakteriel kontaminering, opbevarer de fleste blodcentre kun blodplader i 4 eller 5 dage.
Forlængelse af opbevaringstiden kunne i høj grad forbedre blodpladetilgængeligheden for patienter, samtidig med at spild af denne begrænsede ressource mindskes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 16 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke
- Trombocytopeni eller forventes at udvikle trombocytopeni, der kræver blodpladetransfusion inden for 15 dage efter randomisering
- Undergår én hæmatopoietisk stamcelletransplantation og/eller indlagt til behandling af akut eller kronisk leukæmi, lymfom, myelomatose eller myelodysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær overfor blodpladetransfusion
- Immunmedieret trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uremisk syndrom
- Anvendelse af IL-11 (Neumega®) eller anden undersøgelse af blodpladevækstfaktor
- Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Klinisk eller radiologisk påviselig splenomegali
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opsnappe blodplader
Undersøg patienter, der modtager blodplader, der er blevet behandlet med INTERCEPT-patogeninaktiveringssystemet
|
patogeninaktivering af blodplader til transfusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle blodplader
Undersøg patienter, der modtager blodplader behandlet ved standardmetoden uden INTERCEPT-patogeninaktiveringssystemet
|
patogeninaktivering af blodplader til transfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 time korrigeret antal stigninger for blodplader
Tidsramme: En time efter blodpladetransfusion
|
1-t CCI
|
En time efter blodpladetransfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
|
24 timer efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2005
Først opslået (Skøn)
6. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2010
Sidst verificeret
1. december 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 451-P-A-NIV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .