Effekt- og sikkerhetsstudie av blodplater behandlet for patogeninaktivering og lagret i opptil syv dager (TESSI)
13. april 2010 oppdatert av: Cerus Corporation
Klinisk studie for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til INTERCEPT-blodplater lagret i opptil syv dager etter innsamling
Mål: Å bestemme om blodplater behandlet for patogeninaktivering og lagret i 6 til 7 dager er trygge og effektive sammenlignet med blodplater samlet inn med samme metode, lagret i samme tidsperiode og ikke behandlet for patogeninaktivering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om EU-kommisjonens direktiv 2004/33/EC sier at blodplatepreparater kan lagres i 7 dager i forbindelse med påvisning eller reduksjon av bakteriell kontaminering, lagrer de fleste blodsentre blodplater i bare 4 eller 5 dager.
Å forlenge lagringstiden kan i stor grad forbedre blodplatetilgjengeligheten for pasienter samtidig som sløsing med denne begrensede ressursen reduseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 16 år gammel
- Skriftlig informert samtykke
- Trombocytopeni, eller forventet å utvikle trombocytopeni som krever blodplatetransfusjon innen 15 dager etter randomisering
- Gjennomgår én hematopoetisk stamcelletransplantasjon og/eller innlagt for behandling av akutt eller kronisk leukemi, lymfom, multippelt myelom eller myelodysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær mot blodplatetransfusjon
- Immunmediert trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk uremisk syndrom
- Bruk av IL-11 (Neumega®) eller annen undersøkende blodplatevekstfaktor
- Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Klinisk eller radiologisk påvisbar splenomegali
- Tidligere deltagelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjær opp blodplater
Undersøk pasienter som mottar blodplater som har blitt behandlet med INTERCEPT-patogeninaktiveringssystemet
|
patogeninaktivering av blodplater for transfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle blodplater
Studer pasienter som mottar blodplater behandlet med standardmetode uten INTERCEPT-patogeninaktiveringssystemet
|
patogeninaktivering av blodplater for transfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 time korrigert antall inkrement for blodplater
Tidsramme: En time etter blodplatetransfusjon
|
1-t CCI
|
En time etter blodplatetransfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
|
24 timer etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Sist bekreftet
1. desember 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 451-P-A-NIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .