Effekt- och säkerhetsstudie av blodplättar behandlade för patogeninaktivering och lagrade i upp till sju dagar (TESSI)
13 april 2010 uppdaterad av: Cerus Corporation
Klinisk prövning för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten hos INTERCEPT-blodplättar som lagras i upp till sju dagar efter insamling
Syfte: Att avgöra om trombocyter som behandlats för patogeninaktivering och lagras i 6 till 7 dagar är säkra och effektiva jämfört med trombocyter som samlats in med samma metod, lagras under samma tid och inte behandlas för patogeninaktivering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om EU-kommissionens direktiv 2004/33/EC anger att trombocytberedningar får förvaras i 7 dagar i samband med upptäckt eller minskning av bakteriell kontaminering, lagrar de flesta blodcentra trombocyter i endast 4 eller 5 dagar.
Att förlänga lagringstiden kan avsevärt förbättra trombocyttillgängligheten för patienter samtidigt som slöseriet med denna begränsade resurs minskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 16 år gammal
- Skriftligt informerat samtycke
- Trombocytopeni, eller förväntas utveckla trombocytopeni som kräver blodplättstransfusion inom 15 dagar efter randomisering
- Genomgår en hematopoetisk stamcellstransplantation och/eller inlagd för behandling av akut eller kronisk leukemi, lymfom, multipelt myelom eller myelodysplasi
Exklusions kriterier:
- Refraktär mot blodplättstransfusion
- Immunförmedlad trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom
- Användning av IL-11 (Neumega®) eller annan trombocyttillväxtfaktor för undersökning
- Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
- Kliniskt eller radiologiskt detekterbar splenomegali
- Tidigare deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fånga blodplättar
Studera patienter som får blodplättar som har bearbetats med INTERCEPT-patogeninaktiveringssystemet
|
patogeninaktivering av blodplättar för transfusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionella blodplättar
Studera patienter som får blodplättar bearbetade med standardmetoden utan INTERCEPT-patogeninaktiveringssystemet
|
patogeninaktivering av blodplättar för transfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 timmes korrigerat antal blodplättar
Tidsram: En timme efter blodplättstransfusion
|
1-h CCI
|
En timme efter blodplättstransfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
|
24 timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2005
Första postat (Uppskatta)
6 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2010
Senast verifierad
1 december 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 451-P-A-NIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .