Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Thrombozyten, die zur Pathogeninaktivierung behandelt und bis zu sieben Tage gelagert wurden (TESSI)
13. April 2010 aktualisiert von: Cerus Corporation
Klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu sieben Tage nach der Entnahme gelagerten INTERCEPT-Thrombozyten
Ziel: Bestimmung, ob zur Inaktivierung von Krankheitserregern behandelte und 6 bis 7 Tage lang gelagerte Blutplättchen sicher und wirksam sind im Vergleich zu Blutplättchen, die mit der gleichen Methode gesammelt, für die gleiche Zeit gelagert und nicht zur Inaktivierung von Krankheitserregern behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Richtlinie 2004/33/EG der Europäischen Kommission festlegt, dass Thrombozytenpräparate in Verbindung mit dem Nachweis oder der Verringerung einer bakteriellen Kontamination 7 Tage lang gelagert werden dürfen, lagern die meisten Blutspendezentren Thrombozyten nur 4 oder 5 Tage.
Eine Verlängerung der Lagerzeit könnte die Verfügbarkeit von Blutplättchen für Patienten erheblich verbessern und gleichzeitig die Verschwendung dieser begrenzten Ressource verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 16 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Thrombozytopenie oder erwartete Entwicklung einer Thrombozytopenie, die eine Thrombozytentransfusion innerhalb von 15 Tagen nach Randomisierung erfordert
- Sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen und/oder zur Behandlung von akuter oder chronischer Leukämie, Lymphom, multiplem Myelom oder Myelodysplasie zugelassen sein
Ausschlusskriterien:
- Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen
- Immunvermittelte Thrombozytopenie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom
- Verwendung von IL-11 (Neumega®) oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Thrombozytenwachstumsfaktor
- Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
- Klinisch oder radiologisch nachweisbare Splenomegalie
- Vorherige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutplättchen abfangen
Untersuchen Sie Patienten, die Thrombozyten erhalten, die mit dem INTERCEPT-System zur Inaktivierung von Pathogenen verarbeitet wurden
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Pathogeninaktivierung von Thrombozyten zur Transfusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Blutplättchen
Studieren Sie Patienten, die Thrombozyten erhalten, die mit einer Standardmethode ohne das INTERCEPT-System zur Inaktivierung von Pathogenen verarbeitet wurden
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Pathogeninaktivierung von Thrombozyten zur Transfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Stunde korrigiertes Zählinkrement für Blutplättchen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Thrombozytentransfusion
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1-h-CCI
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Eine Stunde nach Thrombozytentransfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Transfusion
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24 Stunden nach Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 451-P-A-NIV
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