Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van bloedplaatjes die zijn behandeld voor inactivering van pathogenen en maximaal zeven dagen zijn bewaard (TESSI)
13 april 2010 bijgewerkt door: Cerus Corporation
Klinische proef ter evaluatie van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van INTERCEPT-bloedplaatjes die tot zeven dagen na afname worden bewaard
Doel: bepalen of bloedplaatjes die zijn behandeld voor inactivering van pathogenen en gedurende 6 tot 7 dagen zijn bewaard, veilig en effectief zijn in vergelijking met bloedplaatjes die met dezelfde methode zijn verzameld, gedurende dezelfde tijd zijn bewaard en niet zijn behandeld voor inactivering van pathogenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de richtlijn 2004/33/EG van de Europese Commissie stelt dat bloedplaatjespreparaten 7 dagen bewaard mogen worden in combinatie met detectie of vermindering van bacteriële besmetting, bewaren de meeste bloedcentra bloedplaatjes slechts 4 of 5 dagen.
Verlenging van de opslagtijd zou de beschikbaarheid van bloedplaatjes voor patiënten aanzienlijk kunnen verbeteren en tegelijkertijd de verspilling van deze beperkte hulpbron verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 16 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Trombocytopenie, of verwacht trombocytopenie te ontwikkelen waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is binnen 15 dagen na randomisatie
- Eén hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en/of opgenomen voor behandeling van acute of chronische leukemie, lymfoom, multipel myeloom of myelodysplasie
Uitsluitingscriteria:
- Ongevoelig voor bloedplaatjestransfusie
- Immuungemedieerde trombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch-uremisch syndroom
- Gebruik van IL-11 (Neumega®) of een andere bloedplaatjesgroeifactor in onderzoek
- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- Klinisch of radiologisch detecteerbare splenomegalie
- Eerdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjes onderscheppen
Bestudeer patiënten die bloedplaatjes ontvangen die zijn verwerkt met het INTERCEPT-pathogeeninactivatiesysteem
|
pathogene inactivatie van bloedplaatjes voor transfusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele bloedplaatjes
Bestudeer patiënten die bloedplaatjes krijgen die volgens de standaardmethode zijn verwerkt zonder het INTERCEPT-pathogeeninactivatiesysteem
|
pathogene inactivatie van bloedplaatjes voor transfusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 uur gecorrigeerde telstap voor bloedplaatjes
Tijdsspanne: Een uur na bloedplaatjestransfusie
|
1 uur CCI
|
Een uur na bloedplaatjestransfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
|
24 uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 451-P-A-NIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .