Estudo de eficácia e segurança de plaquetas tratadas para inativação de patógenos e armazenadas por até sete dias (TESSI)
13 de abril de 2010 atualizado por: Cerus Corporation
Ensaio clínico para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança das plaquetas INTERCEPT armazenadas por até sete dias após a coleta
Objetivo: Determinar se plaquetas tratadas para inativação de patógenos e armazenadas por 6 a 7 dias são seguras e eficazes em comparação com plaquetas coletadas pelo mesmo método, armazenadas pelo mesmo período de tempo e não tratadas para inativação de patógenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a diretiva 2004/33/CE da Comissão Europeia declare que as preparações de plaquetas podem ser armazenadas por 7 dias em conjunto com a detecção ou redução da contaminação bacteriana, a maioria dos hemocentros armazena as plaquetas por apenas 4 ou 5 dias.
Estender o tempo de armazenamento pode melhorar muito a disponibilidade de plaquetas para os pacientes, ao mesmo tempo em que diminui o desperdício desse recurso limitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 16 anos
- Consentimento informado por escrito
- Trombocitopenia, ou expectativa de desenvolver trombocitopenia requerendo transfusão de plaquetas dentro de 15 dias após a randomização
- Submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas e/ou admitidos para tratamento de leucemia aguda ou crónica, linfoma, mieloma múltiplo ou mielodisplasia
Critério de exclusão:
- Refratário à transfusão de plaquetas
- Trombocitopenia imunomediada, púrpura trombocitopênica trombótica ou síndrome hemolítico-urêmica
- Uso de IL-11 (Neumega®) ou outro fator de crescimento plaquetário experimental
- Coagulação intravascular disseminada (CID)
- Esplenomegalia clinicamente ou radiologicamente detectável
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interceptar plaquetas
Pacientes do estudo recebendo plaquetas que foram processadas com o sistema de inativação de patógenos INTERCEPT
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inativação de patógenos de plaquetas para transfusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plaquetas Convencionais
Pacientes do estudo recebendo plaquetas processadas pelo método padrão sem o sistema de inativação de patógenos INTERCEPT
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inativação de patógenos de plaquetas para transfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremento de contagem corrigida de 1 hora para plaquetas
Prazo: Uma hora após a transfusão de plaquetas
|
1-h CCI
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Uma hora após a transfusão de plaquetas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos relacionados à transfusão
Prazo: 24 horas após a transfusão
|
24 horas após a transfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 451-P-A-NIV
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