Studie účinnosti a bezpečnosti krevních destiček ošetřených pro inaktivaci patogenů a skladovaných po dobu až sedmi dnů (TESSI)
13. dubna 2010 aktualizováno: Cerus Corporation
Klinická studie k vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti krevních destiček INTERCEPT skladovaných až sedm dní po odběru
Cíl: Zjistit, zda krevní destičky ošetřené pro inaktivaci patogenů a skladované po dobu 6 až 7 dnů jsou bezpečné a účinné ve srovnání s krevními destičkami odebranými stejnou metodou, skladovanými po stejnou dobu a neošetřené kvůli inaktivaci patogenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli směrnice Evropské komise 2004/33/EC uvádí, že přípravky z krevních destiček mohou být skladovány po dobu 7 dnů ve spojení s detekcí nebo snížením bakteriální kontaminace, většina krevních center skladuje krevní destičky pouze 4 nebo 5 dnů.
Prodloužení doby skladování by mohlo výrazně zlepšit dostupnost krevních destiček pro pacienty a zároveň snížit plýtvání tímto omezeným zdrojem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 16 let
- Písemný informovaný souhlas
- Trombocytopenie nebo se očekává rozvoj trombocytopenie vyžadující transfuzi krevních destiček do 15 dnů od randomizace
- Absolvování jedné transplantace krvetvorných buněk a/nebo přijetí k léčbě akutní nebo chronické leukémie, lymfomu, mnohočetného myelomu nebo myelodysplazie
Kritéria vyloučení:
- Odolnost vůči transfuzi krevních destiček
- Imunitně zprostředkovaná trombocytopenie, trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom
- Použití IL-11 (Neumega®) nebo jiného zkoumaného destičkového růstového faktoru
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Klinicky nebo radiologicky detekovatelná splenomegalie
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zachycujte krevní destičky
Studujte pacienty, kteří dostávají krevní destičky, které byly zpracovány systémem pro inaktivaci patogenů INTERCEPT
|
inaktivace patogenů krevních destiček pro transfuzi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční krevní destičky
Studovaní pacienti dostávající krevní destičky zpracované standardní metodou bez systému inaktivace patogenů INTERCEPT
|
inaktivace patogenů krevních destiček pro transfuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 hodinový korigovaný přírůstek počtu krevních destiček
Časové okno: Jednu hodinu po transfuzi krevních destiček
|
1-h CCI
|
Jednu hodinu po transfuzi krevních destiček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s transfuzí
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
24 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 451-P-A-NIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .