Étude d'efficacité et d'innocuité des plaquettes traitées pour l'inactivation des agents pathogènes et conservées jusqu'à sept jours (TESSI)
13 avril 2010 mis à jour par: Cerus Corporation
Essai clinique pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité des plaquettes INTERCEPT conservées jusqu'à sept jours après le prélèvement
Objectif : Déterminer si les plaquettes traitées pour l'inactivation des agents pathogènes et stockées pendant 6 à 7 jours sont sûres et efficaces par rapport aux plaquettes collectées par la même méthode, stockées pendant la même durée et non traitées pour l'inactivation des agents pathogènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que la directive 2004/33/CE de la Commission européenne stipule que les préparations de plaquettes peuvent être conservées pendant 7 jours en conjonction avec la détection ou la réduction de la contamination bactérienne, la plupart des centres de transfusion ne stockent les plaquettes que pendant 4 ou 5 jours.
L'allongement de la durée de stockage pourrait grandement améliorer la disponibilité des plaquettes pour les patients tout en réduisant le gaspillage de cette ressource limitée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Edinburgh, Royaume-Uni
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 16 ans
- Consentement éclairé écrit
- Thrombocytopénie, ou devrait développer une thrombocytopénie nécessitant une transfusion de plaquettes dans les 15 jours suivant la randomisation
- Subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques et/ou admis pour le traitement d'une leucémie aiguë ou chronique, d'un lymphome, d'un myélome multiple ou d'une myélodysplasie
Critère d'exclusion:
- Réfractaire à la transfusion plaquettaire
- Thrombocytopénie à médiation immunitaire, purpura thrombocytopénique thrombotique ou syndrome hémolytique et urémique
- Utilisation d'IL-11 (Neumega®) ou d'un autre facteur de croissance plaquettaire expérimental
- Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Splénomégalie détectable cliniquement ou radiologiquement
- Participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intercepter les plaquettes
Étudier des patients recevant des plaquettes qui ont été traitées avec le système d'inactivation d'agents pathogènes INTERCEPT
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inactivation des agents pathogènes des plaquettes pour la transfusion
Autres noms:
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Comparateur actif: Plaquettes conventionnelles
Étudier les patients recevant des plaquettes traitées par la méthode standard sans le système d'inactivation des agents pathogènes INTERCEPT
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inactivation des agents pathogènes des plaquettes pour la transfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incrément de comptage corrigé d'une heure pour les plaquettes
Délai: Une heure après la transfusion de plaquettes
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ICC 1h
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Une heure après la transfusion de plaquettes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables liés à la transfusion
Délai: 24 heures après la transfusion
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24 heures après la transfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2005
Première publication (Estimation)
6 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Dernière vérification
1 décembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 451-P-A-NIV
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