Studio di efficacia e sicurezza delle piastrine trattate per l'inattivazione del patogeno e conservate fino a sette giorni (TESSI)
13 aprile 2010 aggiornato da: Cerus Corporation
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle piastrine INTERCEPT conservate fino a sette giorni dopo la raccolta
Obiettivo: determinare se le piastrine trattate per l'inattivazione del patogeno e conservate per 6-7 giorni sono sicure ed efficaci rispetto alle piastrine raccolte con lo stesso metodo, conservate per lo stesso periodo di tempo e non trattate per l'inattivazione del patogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la direttiva 2004/33/CE della Commissione europea affermi che i preparati piastrinici possono essere conservati per 7 giorni insieme al rilevamento o alla riduzione della contaminazione batterica, la maggior parte dei centri trasfusionali conserva le piastrine solo per 4 o 5 giorni.
L'estensione del tempo di conservazione potrebbe migliorare notevolmente la disponibilità di piastrine per i pazienti riducendo allo stesso tempo lo spreco di questa risorsa limitata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Edinburgh, Regno Unito
- SNBTS National Science Laboratory, Edinburgh and Western General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 16 anni
- Consenso informato scritto
- Trombocitopenia, o prevedibile sviluppo di trombocitopenia che richieda trasfusione piastrinica entro 15 giorni dalla randomizzazione
- Sottoposto a un trapianto di cellule staminali emopoietiche e/o ricoverato per il trattamento di leucemia acuta o cronica, linfoma, mieloma multiplo o mielodisplasia
Criteri di esclusione:
- Refrattarietà alla trasfusione piastrinica
- Trombocitopenia immuno-mediata, porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica
- Uso di IL-11 (Neumega®) o altro fattore di crescita piastrinico sperimentale
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Splenomegalia clinicamente o radiologicamente rilevabile
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intercetta le piastrine
Studia i pazienti che ricevono piastrine che sono state processate con il sistema di inattivazione del patogeno INTERCEPT
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inattivazione patogena delle piastrine per trasfusione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Piastrine convenzionali
Studiare i pazienti che ricevono piastrine elaborate con metodo standard senza il sistema di inattivazione del patogeno INTERCEPT
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inattivazione patogena delle piastrine per trasfusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento del conteggio corretto di 1 ora per le piastrine
Lasso di tempo: Un'ora dopo la trasfusione di piastrine
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1 ora CCI
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Un'ora dopo la trasfusione di piastrine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
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24 ore dopo la trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Larry Corash, M.D., Cerus Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 451-P-A-NIV
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