Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid til at hjælpe med etablering af amning: et randomiseret kontrolleret forsøg

18. september 2009 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Metoclopramid til at hjælpe med etablering af amning efter fødslen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotese: Tidlig brug af oral metoclopramid kan fremskynde og forbedre etableringen af ​​laktogenese II hos mødre efter præmature og terminsfødsler.

Undersøgelsen håber at vise, at metoclopramid kan være effektivt til at etablere og opretholde Lactogenese II for både for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Tidlig brug af oral metoclopramid kan fremskynde og forbedre etableringen af ​​laktogenese II hos mødre efter præmature og terminsfødsler.

Metoclopramid (Maxolon) fremmer amning ved at modvirke frigivelsen af ​​dopamin i centralnervesystemet og derved øge prolaktinniveauet og dermed inducere eller øge modermælksniveauet. Mens metoclopramid almindeligvis er blevet brugt til at øge modermælksproduktionen og -reaktionen, er dets effektivitet til at hjælpe med at etablere laktogenese II aldrig blevet undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg. Hvis det er effektivt, kan det blive et værdifuldt værktøj til at hjælpe med en vellykket etablering af amning, især i højrisikogrupper såsom mødre til for tidligt fødte børn.

Hvis det viser sig at være en effektiv galaktogogue, giver brugen af ​​metoclopramid et billigt og sikkert middel til at etablere og opretholde lactogenese II, hvilket indirekte forbedrer graden og varigheden af ​​amning, som praktiseres af mødre til både gravide og præmature spædbørn.

De forventede fordele forventes at være størst for for tidligt fødte børn og deres mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308562
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle gravide kvinder, der har til hensigt at amme, fra 28 uger til termin, som ikke har opfyldt eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har epilepsi eller tager medicin mod anfald,
  2. Patienter, der har en historie med betydelig depression eller er på antidepressiv medicin
  3. Patienter, der har fæokromocytom eller ukontrolleret hypertension
  4. Patienter, der har intestinal blødning eller obstruktion
  5. Patienter, som har en kendt allergi eller tidligere reaktion på metoclopramid eller andre kontraindikationer for brugen af ​​metoclopramid
  6. Patienter, der har diabetes og hyperprolaktinæmi
  7. Patienter med HIV-infektion
  8. Nuværende graviditet kompliceret af føtale medfødte anomalier og flere fostre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Mødre med for tidlige fødsler vil modtage metoclopramid 10 mg tre gange dagligt i de første 7 dage og 2 gange dagligt på 8. til 10. dag og en gang dagligt på 11. til 12. dag.
Medicin: Metoclopramid (Maxolon)
Mødre vil få metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til 10 og én gang dagligt fra 11. til 12. dag
Andre navne:
  • Maxalon
Placebo komparator: B
Mødre med præterm fødsel vil modtage metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt, 2 gange dagligt fra 8. til 10. dag og en gang dagligt fra 11. til 12. dag
Medicin: placebo
placebo 10 mg
Aktiv komparator: C
Mødre med fuldtidsfødsler vil modtage 10 mg metoclopramid, 3 gange dagligt i de første 7 dage, 2 gange dagligt fra 8. til 10. dag og en gang dagligt i dag 11 til 12.
Medicin: Metoclopramid (Maxolon)
Mødre vil få metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til 10 og én gang dagligt fra 11. til 12. dag
Andre navne:
  • Maxalon
Placebo komparator: D
Mødre med fuldtidsfødsler vil modtage placebo 10 mg tre gange dagligt i 7 dage og to gange dagligt fra dag 8 til dag 10 og én gang dagligt fra 11. til 12. dag
Medicin: placebo
placebo 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket initiering af laktation som bestemt af laktogenese II-markører
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægtændring hos baby 7 dage efter fødslen
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
14 dage efter fødslen
ammestatus 14 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHG-SIG/05011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner