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Le métoclopramide pour faciliter l'établissement de l'allaitement maternel : un essai contrôlé randomisé

18 septembre 2009 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Le métoclopramide pour faciliter l'établissement de l'allaitement après l'accouchement : un essai contrôlé randomisé

Hypothèse : L'utilisation précoce du métoclopramide par voie orale peut accélérer et améliorer l'établissement de la lactogenèse II chez les mères après des accouchements prématurés et à terme.

L'étude espère montrer que le métoclopramide peut être efficace pour établir et maintenir la lactogénèse II chez les nourrissons prématurés et nés à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

L'utilisation précoce du métoclopramide par voie orale peut accélérer et améliorer l'établissement de la lactogenèse II chez les mères après des accouchements prématurés et à terme.

Le métoclopramide (Maxolon) favorise la lactation en s'opposant à la libération de dopamine dans le système nerveux central, augmentant ainsi les taux de prolactine et induisant ou augmentant ainsi les taux de lait maternel. Bien que le métoclopramide ait été couramment utilisé pour augmenter la production de lait maternel et la relactation, son efficacité pour aider à établir la lactogénèse II n'a jamais été étudiée dans un essai clinique contrôlé. S'il est efficace, il peut devenir un outil précieux pour faciliter l'établissement réussi de l'allaitement maternel, en particulier dans les groupes à haut risque tels que les mères de bébés prématurés.

S'il s'avère être un galactogogue efficace, l'utilisation du métoclopramide fournit un moyen peu coûteux et sûr d'établir et de maintenir la lactogenèse II, améliorant indirectement le degré et la durée de l'allaitement maternel pratiqué par les mères de nourrissons nés à terme et prématurés.

Les bénéfices anticipés devraient être plus importants pour les prématurés et leurs mères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308562
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes enceintes qui ont l'intention d'allaiter, de 28 semaines à terme, qui n'ont pas rempli les critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Patients épileptiques ou sous anticonvulsivants,
  2. Patients ayant des antécédents de dépression importante ou prenant des antidépresseurs
  3. Patients qui ont un phéochromocytome ou une hypertension non contrôlée
  4. Les patients qui ont des saignements ou une obstruction intestinale
  5. Patients ayant une allergie connue ou une réaction antérieure au métoclopramide, ou toute autre contre-indication à l'utilisation du métoclopramide
  6. Patients atteints de diabète et d'hyperprolactinémie
  7. Patients infectés par le VIH
  8. Grossesse en cours compliquée par des anomalies congénitales fœtales et des fœtus multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Les mères qui accouchent avant terme recevront du métoclopramide 10 mg trois fois par jour pendant les 7 premiers jours et 2 fois par jour du 8e au 10e jour, et une fois par jour du 11e au 12e jour.
Médicament: Métoclopramide (Maxolon)
Les mères recevront du métoclopramide 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10 et une fois par jour du 11e au 12e jour
Autres noms:
  • Maxalon
Comparateur placebo: B
Les mères qui accouchent avant terme recevront du métoclopramide 10 mg 3 fois par jour, 2 fois par jour du 8e au 10e jour et une fois par jour du 11e au 12e jour
Médicament: placebo
placebo 10 mg
Comparateur actif: C
Les mères qui accouchent à terme recevront 10 mg de métoclopramide, 3 fois par jour pendant les 7 premiers jours, 2 fois par jour du 8e au 10e jour et une fois par jour pendant les jours 11 à 12.
Médicament: Métoclopramide (Maxolon)
Les mères recevront du métoclopramide 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10 et une fois par jour du 11e au 12e jour
Autres noms:
  • Maxalon
Comparateur placebo: D
Les mères qui accouchent à terme recevront le placebo 10 mg trois fois par jour, pendant 7 jours, et deux fois par jour du jour 8 au jour 10, et une fois par jour du 11e au 12e jour
Médicament: placebo
placebo 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
initiation réussie de la lactation déterminée par les marqueurs de lactogénèse II
Délai: 7 jours après l'accouchement
7 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de poids chez le bébé 7 jours après la naissance
Délai: 14 jours après l'accouchement
14 jours après l'accouchement
état d'allaitement à 14 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois après l'accouchement
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
  • Chercheur principal: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2005

Première publication (Estimation)

13 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHG-SIG/05011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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