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Metoclopramid zur Unterstützung der Etablierung des Stillens: eine randomisierte kontrollierte Studie

18. September 2009 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Metoclopramid zur Unterstützung der Etablierung des Stillens nach der Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypothese: Eine frühzeitige Anwendung von oralem Metoclopramid kann die Etablierung der Laktogenese II bei Müttern nach Früh- und Termingeburten beschleunigen und verbessern.

Die Studie soll zeigen, dass Metoclopramid wirksam sein kann, um die Lactogenese II sowohl bei Früh- als auch bei Reifgeborenen zu etablieren und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die frühzeitige Anwendung von oralem Metoclopramid kann die Etablierung der Laktogenese II bei Müttern nach Früh- und Termingeburten beschleunigen und verbessern.

Metoclopramid (Maxolon) fördert die Laktation, indem es die Freisetzung von Dopamin im Zentralnervensystem antagonisiert, wodurch der Prolaktinspiegel erhöht und somit der Muttermilchspiegel induziert oder erhöht wird. Während Metoclopramid üblicherweise zur Steigerung der Muttermilchproduktion und -relaktation eingesetzt wird, wurde seine Wirksamkeit bei der Etablierung der Laktogenese II noch nie in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. Wenn es wirksam ist, kann es ein wertvolles Instrument zur erfolgreichen Etablierung des Stillens sein, insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Müttern von Frühgeborenen.

Wenn sich die Verwendung von Metoclopramid als wirksames Galaktogikum erweist, stellt es ein kostengünstiges und sicheres Mittel zur Etablierung und Aufrechterhaltung der Laktogenese II dar und verbessert indirekt den Grad und die Dauer des Stillens bei Müttern von Früh- und Frühgeborenen.

Der erwartete Nutzen dürfte für Frühgeborene und ihre Mütter am größten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308562
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle schwangeren Frauen, die zwischen der 28. Woche und dem Entbindungstermin stillen möchten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an Epilepsie leiden oder Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen,
  2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Depression aufgetreten ist oder die Antidepressiva einnehmen
  3. Patienten mit Phäochromozytom oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  4. Patienten mit Darmblutungen oder Darmverschluss
  5. Patienten mit bekannter Allergie oder früherer Reaktion auf Metoclopramid oder anderen Kontraindikationen für die Anwendung von Metoclopramid
  6. Patienten mit Diabetes und Hyperprolaktinämie
  7. Patienten mit HIV-Infektion
  8. Aktuelle Schwangerschaft, die durch angeborene Anomalien des Fötus und mehrere Föten erschwert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Mütter mit Frühgeburten erhalten in den ersten 7 Tagen dreimal täglich 10 mg Metoclopramid, am 8. bis 10. Tag zweimal täglich und am 11. bis 12. Tag einmal täglich
Arzneimittel: Metoclopramid (Maxolon)
Mütter erhalten 7 Tage lang dreimal täglich 10 mg Metoclopramid, vom 8. bis 10. Tag zweimal täglich und vom 11. bis 12. Tag einmal täglich
Andere Namen:
  • Maxalon
Placebo-Komparator: B
Mütter mit Frühgeburten erhalten dreimal täglich 10 mg Metoclopramid, vom 8. bis 10. Tag zweimal täglich und vom 11. bis 12. Tag einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo 10 mg
Aktiver Komparator: C
Mütter mit Vollzeitgeburten erhalten 10 mg Metoclopramid, dreimal täglich für die ersten 7 Tage, zweimal täglich vom 8. bis 10. Tag und einmal täglich für den 11. bis 12. Tag
Arzneimittel: Metoclopramid (Maxolon)
Mütter erhalten 7 Tage lang dreimal täglich 10 mg Metoclopramid, vom 8. bis 10. Tag zweimal täglich und vom 11. bis 12. Tag einmal täglich
Andere Namen:
  • Maxalon
Placebo-Komparator: D
Mütter mit Vollzeitgeburten erhalten das Placebo 10 mg dreimal täglich über 7 Tage und zweimal täglich vom 8. bis zum 10. Tag und einmal täglich vom 11. bis 12. Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erfolgreiche Einleitung der Laktation, bestimmt durch Laktogenese-II-Marker
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
7 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung des Babys 7 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Geburt
14 Tage nach der Geburt
Stillstatus 14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
  • Hauptermittler: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHG-SIG/05011

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