Metoklopramid na pomoc při kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Metoklopramid na podporu kojení po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotéza: Včasné užívání perorálního metoklopramidu může urychlit a zlepšit nastolení laktogeneze II u matek po předčasných a termínovaných porodech.
Studie doufá, že ukáže, že metoklopramid může být účinný pro nastolení a udržení laktogeneze II u předčasně narozených i donošených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza:
Včasné užití perorálního metoklopramidu může urychlit a zlepšit nastolení laktogeneze II u matek po předčasných a termínovaných porodech.
Metoklopramid (Maxolon) podporuje laktaci tím, že antagonizuje uvolňování dopaminu v centrálním nervovém systému, čímž zvyšuje hladiny prolaktinu, a tím vyvolává nebo zvyšuje hladiny mateřského mléka. Zatímco metoklopramid se běžně používá ke zvýšení produkce mateřského mléka a relaktace, jeho účinnost při napomáhání nastolení laktogeneze II nebyla nikdy studována v kontrolované klinické studii. Pokud je účinná, může se stát cenným nástrojem napomáhajícím úspěšnému zahájení kojení, zejména u vysoce rizikových skupin, jako jsou matky předčasně narozených dětí.
Pokud se ukáže, že je účinným galaktogogem, použití metoklopramidu poskytuje levný a bezpečný prostředek k nastolení a udržení laktogeneze II, nepřímo zlepšuje stupeň a délku kojení, které praktikují matky narozených i předčasně narozených dětí.
Očekává se, že očekávané přínosy budou největší pro předčasně narozené děti a jejich matky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308562
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny těhotné ženy, které hodlají kojit od 28. týdne do termínu, které nesplnily kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají epilepsii nebo užívají léky proti záchvatům,
- Pacienti, kteří mají v anamnéze významnou depresi nebo užívají antidepresiva
- Pacienti s feochromocytomem nebo nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti, kteří mají střevní krvácení nebo obstrukci
- Pacienti, kteří mají známou alergii nebo předchozí reakci na metoklopramid nebo jakékoli jiné kontraindikace k použití metoklopramidu
- Pacienti s diabetem a hyperprolaktinémií
- Pacienti s infekcí HIV
- Současné těhotenství komplikované fetálními vrozenými anomáliemi a vícečetnými plody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Matky s předčasným porodem budou dostávat metoklopramid 10 mg třikrát denně prvních 7 dní a 2krát denně 8. až 10. den a jednou denně 11. až 12.
|
Matkám bude podáván metoklopramid 10 mg 3x denně po dobu 7 dnů, 2x denně od 8. do 10. dne a jednou denně od 11. do 12. dne
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Matkám s předčasným porodem bude podáván metoklopramid 10 mg 3x denně, 2x denně od 8. do 10. dne a 1x denně od 11. do 12. dne
|
placebo 10 mg
|
|
Aktivní komparátor: C
Matky s termínovaným porodem budou dostávat 10 mg metoklopramidu, 3krát denně po dobu prvních 7 dnů, 2krát denně od 8. do 10. dne a jednou denně od 11. do 12.
|
Matkám bude podáván metoklopramid 10 mg 3x denně po dobu 7 dnů, 2x denně od 8. do 10. dne a jednou denně od 11. do 12. dne
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: D
Matky s termínovaným porodem dostanou placebo 10 mg třikrát denně po dobu 7 dnů a dvakrát denně od 8. do 10. dne a jednou denně od 11. do 12. dne
|
placebo 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšné zahájení laktace podle markerů laktogeneze II
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hmotnosti u dítěte 7 dní po narození
Časové okno: 14 dní po porodu
|
14 dní po porodu
|
|
stav kojení ve 14 dnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHG-SIG/05011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoklopramid (Maxolon)
-
National University Hospital, SingaporeThe University of Western AustraliaDokončeno
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...UkončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuSpojené státy
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNeznámýHyperlaktatémieMalajsie