Metoklopramidi auttaa imetyksen aloittamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Metoklopramidi auttaa imetyksen aloittamisessa synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Hypoteesi: Suun kautta otettavan metoklopramidin varhainen käyttö voi nopeuttaa ja parantaa laktogeneesi II:n muodostumista äideillä ennenaikaisten ja syntyneiden synnytyksen jälkeen.
Tutkimus toivoo osoittavansa, että metoklopramidi voi olla tehokas Lactogenesis II:n luomisessa ja ylläpitämisessä sekä keskosilla että syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Suun kautta otettavan metoklopramidin varhainen käyttö voi nopeuttaa ja parantaa laktogeneesi II:n muodostumista äideillä ennenaikaisen synnytyksen ja synnytyksen jälkeen.
Metoklopramidi (Maxolon) edistää imetystä estämällä dopamiinin vapautumista keskushermostossa, mikä lisää prolaktiinipitoisuutta ja siten indusoi tai lisää rintamaidon määrää. Vaikka metoklopramidia on yleisesti käytetty lisäämään rintamaidon tuotantoa ja relakaatiota, sen tehoa laktogeneesi II:n muodostumisessa ei ole koskaan tutkittu kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Jos se on tehokasta, siitä voi tulla arvokas apuväline imetyksen onnistuneen toteuttamisen edistämisessä erityisesti riskiryhmissä, kuten keskosten äideillä.
Jos metoklopramidin käyttö on osoittautunut tehokkaaksi galaktogogiksi, se tarjoaa edullisen ja turvallisen tavan luoda ja ylläpitää laktogeneesi II:ta, mikä epäsuorasti parantaa sekä syntyneiden että keskosten äitien imetyksen astetta ja kestoa.
Odotettujen hyötyjen odotetaan olevan suurimmat keskosille ja heidän äideilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308562
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka aikovat imettää, 28 viikosta ikään asti, jotka eivät ole täyttäneet poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsia tai jotka käyttävät kouristuslääkkeitä,
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä masennus tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on feokromosytooma tai hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on suoliston verenvuotoa tai tukos
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio metoklopramidille tai muut metoklopramidin käytön vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on diabetes ja hyperprolaktinemia
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
- Nykyinen raskaus, jota vaikeuttavat sikiön synnynnäiset poikkeavuudet ja useita sikiöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Ennenaikaisesti synnyttäneet äidit saavat metoklopramidia 10 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja 2 kertaa päivässä 8. - 10. päivänä ja kerran päivässä 11. - 12. päivänä
|
Äidille annetaan metoklopramidia 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8. - 10. päivänä ja kerran päivässä 11. - 12. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Ennenaikaisesti synnyttäneet äidit saavat metoklopramidia 10 mg 3 kertaa päivässä, 2 kertaa päivässä 8. - 10. päivänä ja kerran päivässä 11. - 12. päivänä
|
lumelääke 10 mg
|
|
Active Comparator: C
Täysiaikaisesti synnyttäneet äidit saavat 10 mg metoklopramidia 3 kertaa päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8.-10. päivänä ja kerran päivässä 11-12.
|
Äidille annetaan metoklopramidia 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8. - 10. päivänä ja kerran päivässä 11. - 12. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D
Äidit, joilla on täysiaikainen synnytys, saavat lumelääkettä 10 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja kaksi kertaa päivässä 8. - 10. päivänä ja kerran päivässä 11. - 12. päivänä
|
lumelääke 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onnistunut imetyksen alkaminen laktogeneesi II -markkereiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vauvan painonmuutos 7 päivää syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
imetystila 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
- Päätutkija: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHG-SIG/05011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .