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Metoclopramide per aiutare l'istituzione dell'allattamento al seno: uno studio controllato randomizzato

18 settembre 2009 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Metoclopramide per aiutare l'istituzione dell'allattamento al seno dopo il parto: uno studio controllato randomizzato

Ipotesi: l'uso precoce di metoclopramide orale può accelerare e migliorare l'instaurarsi della lattogenesi II nelle madri dopo parto pretermine e termine.

Lo studio spera di dimostrare che la metoclopramide può essere efficace per stabilire e sostenere la lattogenesi II sia per i neonati pretermine che per quelli a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'uso precoce della metoclopramide orale può accelerare e migliorare l'instaurarsi della lattogenesi II nelle madri dopo parto prematuro e a termine.

La metoclopramide (Maxolon) promuove l'allattamento antagonizzando il rilascio di dopamina nel sistema nervoso centrale, aumentando così i livelli di prolattina e quindi inducendo o aumentando i livelli del latte materno. Sebbene la metoclopramide sia stata comunemente utilizzata per aumentare la produzione di latte materno e la rilattazione, la sua efficacia nell'aiutare a stabilire la lattogenesi II non è mai stata studiata in uno studio clinico controllato. Se efficace, può diventare uno strumento prezioso per favorire il successo dell'allattamento al seno, in particolare nei gruppi ad alto rischio come le madri di bambini prematuri.

Se dimostrato di essere un galattogogo efficace, l'uso della metoclopramide fornisce un mezzo economico e sicuro per stabilire e sostenere la lattogenesi II, migliorando indirettamente il grado e la durata dell'allattamento al seno praticato dalle madri di neonati a termine e prematuri.

I benefici attesi dovrebbero essere maggiori per i neonati prematuri e le loro madri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308562
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne in gravidanza che intendono allattare, da 28 settimane a termine, che non hanno soddisfatto i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soffrono di epilessia o che assumono farmaci antiepilettici,
  2. Pazienti che hanno una storia di depressione significativa o che assumono farmaci antidepressivi
  3. Pazienti con feocromocitoma o ipertensione incontrollata
  4. Pazienti con sanguinamento o ostruzione intestinale
  5. Pazienti che hanno un'allergia nota o una reazione precedente alla metoclopramide o qualsiasi altra controindicazione all'uso di metoclopramide
  6. Pazienti con diabete e iperprolattinemia
  7. Pazienti con infezione da HIV
  8. Gravidanza in corso complicata da anomalie congenite fetali e feti multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Le madri con parto pretermine riceveranno metoclopramide 10 mg tre volte al giorno per i primi 7 giorni e 2 volte al giorno dall'8° al 10° giorno e una volta al giorno dall'11° al 12° giorno
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
Alle madri verrà somministrato metoclopramide 10 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, 2 volte al giorno dall'8° al 10° giorno e una volta al giorno dall'11° al 12° giorno
Altri nomi:
  • Maxalo
Comparatore placebo: B
Le madri con parto pretermine riceveranno metoclopramide 10 mg 3 volte al giorno, 2 volte al giorno dall'8° al 10° giorno e una volta al giorno dall'11° al 12° giorno
Droga: placebo
placebo 10mg
Comparatore attivo: C
Le madri con parto a termine riceveranno 10 mg di metoclopramide, 3 volte al giorno per i primi 7 giorni, 2 volte al giorno dall'8° al 10° giorno e una volta al giorno dall'11° al 12° giorno
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
Alle madri verrà somministrato metoclopramide 10 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, 2 volte al giorno dall'8° al 10° giorno e una volta al giorno dall'11° al 12° giorno
Altri nomi:
  • Maxalo
Comparatore placebo: D
Le madri con parto a termine riceveranno il placebo 10 mg tre volte al giorno, per 7 giorni, e due volte al giorno dal giorno 8 al giorno 10, e una volta al giorno dall'11° al 12° giorno
Droga: placebo
placebo 10mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
inizio riuscito della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
7 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso nel bambino 7 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
14 giorni dopo il parto
stato di allattamento al seno a 14 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
  • Investigatore principale: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHG-SIG/05011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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