Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid w celu ułatwienia karmienia piersią: randomizowana kontrolowana próba

18 września 2009 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Metoklopramid w celu ułatwienia karmienia piersią po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza: Wczesne zastosowanie doustnego metoklopramidu może przyspieszyć i poprawić ustanowienie laktogenezy II u matek po porodach przedwczesnych i terminowych.

Badanie ma na celu wykazanie, że metoklopramid może być skuteczny w ustalaniu i podtrzymywaniu Lactogenezy II zarówno u wcześniaków, jak i noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Wczesne zastosowanie doustnego metoklopramidu może przyspieszyć i poprawić ustanowienie laktogenezy II u matek po porodach przedwczesnych i terminowych.

Metoklopramid (Maxolon) wspomaga laktację, antagonizując uwalnianie dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym, zwiększając w ten sposób poziom prolaktyny, a tym samym indukując lub zwiększając poziom mleka matki. Podczas gdy metoklopramid był powszechnie stosowany w celu zwiększenia produkcji mleka matki i resocjalizacji, jego skuteczność w pomaganiu w ustaleniu laktogenezy II nigdy nie była badana w kontrolowanym badaniu klinicznym. Jeśli okaże się skuteczna, może stać się cennym narzędziem wspomagającym pomyślne rozpoczęcie karmienia piersią, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka, takich jak matki wcześniaków.

Jeśli okaże się, że jest skutecznym galaktogogiem, zastosowanie metoklopramidu zapewnia niedrogi i bezpieczny sposób wywołania i podtrzymania laktogenezy II, pośrednio poprawiając stopień i czas trwania karmienia piersią praktykowanego przez matki zarówno niemowląt urodzonych o czasie, jak i wcześniaków.

Przewidywane korzyści będą największe dla wcześniaków i ich matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308562
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety w ciąży, które zamierzają karmić piersią od 28 tygodnia do terminu porodu, które nie spełniają kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z padaczką lub przyjmujący leki przeciwdrgawkowe,
  2. Pacjenci, którzy mają historię znacznej depresji lub są na lekach przeciwdepresyjnych
  3. Pacjenci z guzem chromochłonnym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  4. Pacjenci z krwawieniem lub niedrożnością jelit
  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub wcześniejszą reakcją na metoklopramid lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania metoklopramidu
  6. Pacjenci z cukrzycą i hiperprolaktynemią
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
  8. Obecna ciąża powikłana wadami wrodzonymi płodu i płodami mnogimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Matki z porodem przedwczesnym będą otrzymywać metoklopramid w dawce 10 mg trzy razy dziennie przez pierwsze 7 dni i 2 razy dziennie przez 8-10 dzień i raz dziennie przez 11-12 dzień
Lek: Metoklopramid (Maxolon)
Matki będą otrzymywać metoklopramid w dawce 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od 8 do 10 dnia i raz dziennie od 11 do 12 dnia
Inne nazwy:
  • Maxalon
Komparator placebo: B
Matki z porodem przedwczesnym będą otrzymywać metoklopramid 10 mg 3 razy dziennie, 2 razy dziennie od 8 do 10 dnia i raz dziennie od 11 do 12 dnia
Lek: placebo
placebo 10 mg
Aktywny komparator: C
Matki urodzone w terminie będą otrzymywać metoklopramid w dawce 10 mg 3 razy dziennie przez pierwsze 7 dni, 2 razy dziennie od 8 do 10 dnia i raz dziennie od 11 do 12 dnia
Lek: Metoklopramid (Maxolon)
Matki będą otrzymywać metoklopramid w dawce 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od 8 do 10 dnia i raz dziennie od 11 do 12 dnia
Inne nazwy:
  • Maxalon
Komparator placebo: D
Matki, które urodziły w terminie, będą otrzymywać placebo 10 mg trzy razy dziennie przez 7 dni i dwa razy dziennie od dnia 8 do dnia 10 i raz dziennie od dnia 11 do 12
Lek: placebo
placebo 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomyślne zainicjowanie laktacji na podstawie markerów laktogenezy II
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
7 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała dziecka 7 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
14 dni po porodzie
status karmienia piersią po 14 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Y S CHONG, MBBS, Dept. of O & G, National University Hospital
  • Główny śledczy: Y S CHAN, BSN, DEPT OF O & G, NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHG-SIG/05011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoklopramid (Maxolon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj