- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00279929
DHEA-erstatning hos adrenalektomiserede/hypoadrenale patienter
Vurdering af virkningerne af dehydroepiandrosteronerstatning på humøret hos adrenalektomerede/hypoadrenale forsøgspersoner
Rollen af dehydroepiandosteron (DHEA) og dens sulfaterede ester (DHEAS) [tilsammen kendt som DHEA(S)] hos mennesker er endnu ikke fuldt belyst. De er de mest udbredte cirkulerende steroidhormoner hos mennesker, og den vigtigste kilde til produktion er binyrerne. Hos adrenalektomerede eller hypoadrenale personer er det ikke standard klinisk praksis at erstatte dette hormon. Selvom denne mangel på DHEA(S) tydeligvis ikke er livstruende, har den offentliggjorte litteratur om de psykologiske virkninger af erstatning i denne population vist en vis fordel i livskvaliteten, men data vedrørende de metaboliske virkninger er modstridende og ufuldstændige. Vi ønsker at gennemføre en undersøgelse for at måle effekten af DHEA(S)-erstatning i en gruppe adrenalektomiserede/hypoadrenale forsøgspersoner og måle resultatet af en række psykologiske og metaboliske parametre både før og efter 12 uger med 50 mg/dag DHEA (S) i et dobbeltblindt randomiseret overkrydsningsdesign.
Humør, livskvalitet og seksuelt velvære vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Derudover vil vi bruge GCRC-faciliteten til at måle kropssammensætning ved hjælp af total kropsvand og DEXA. Vi vil måle insulinfølsomhed, træningspræstation, muskeltræthed og VO2 max. Pre- og post-intervention muskelbiopsier vil vurdere DHEA(S)-effekter på myosin tung kæde isoform ekspression; skeletmuskel mitokondriel ATP-produktion og bruges til at vurdere muskelenzymniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er blevet adrenalektomeret eller har været hypoadrenale (uanset årsag) i > 24 måneder;
- Forsøgspersoner, der har været på et stabilt glukokortikoid-erstatningsregime i >12 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvor østrogenstatus har været stabil i > 6 måneder - dvs. enten på eller uden p-piller i det tidsrum;
- Personer i andre former for hormonsubstitutionsterapi (f. thyroxin), hvor dosis har været den samme i > 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- BMI >35 kg/m2;
- Personer med fastende blodsukker over 120 mg/dl;
- En historie med kønshormonafhængig malignitet;
- En historie med leversygdom;
- Nyresvigt;
- Kardiovaskulær sygdom (bortset fra hypertension);
- polycytæmi;
- Graviditet eller amning;
- Cerebrovaskulære lidelser;
- Neurologiske lidelser;
- PSA-niveauer over det aldersrelaterede referenceområde;
- Brug af lægemidler, der vides at ændre humør inden for de 6 måneder før tilmelding;
- Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke hepatisk biotransformation;
- Bevis på psykiatrisk sygdom eller demens;
- Postmenopausale kvinder, der har været i hormonsubstitutionsbehandling i mindre end seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
fysisk ydeevne (VO2-top, muskelstyrke målt ved brystpres, dobbelt knæforlængelse og isokinetisk knæforlængelse
|
|
muskelproteinsyntese
|
|
kropssammensætning
|
|
glukose og insulin metabolisme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 669-02
- P01AG014383 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .