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Remplacement de la DHEA chez les patients surrénalectomisés/hyposurrénaliens

20 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation des effets du remplacement de la déhydroépiandrostérone sur l'humeur des sujets surrénalectomisés/hyposurrénaliens

Le rôle de la déhydroépiandostérone (DHEA) et de son ester sulfaté (DHEAS) [ensemble connu sous le nom de DHEA(S)] chez l'homme reste à élucider. Ce sont les hormones stéroïdes circulantes les plus abondantes chez l'homme, la principale source de production étant les glandes surrénales. Chez les sujets surrénalectomisés ou hyposurrénaliens, il n'est pas de pratique clinique courante de remplacer cette hormone. Alors que ce manque de DHEA(S) ne met clairement pas la vie en danger, la littérature publiée sur les effets psychologiques du remplacement dans cette population a montré un certain bénéfice sur la qualité de vie, mais les données concernant les effets métaboliques sont contradictoires et incomplètes. Nous souhaitons mener une étude pour mesurer l'effet du remplacement de la DHEA(S) dans un groupe de sujets surrénalectomisés / hyposurrénaliens et mesurer le résultat d'un certain nombre de paramètres psychologiques et métaboliques avant et après douze semaines de 50 mg/jour de DHEA (S) dans un essai croisé randomisé en double aveugle.

L'humeur, la qualité de vie et le bien-être sexuel seront évalués à l'aide de questionnaires validés. De plus, nous utiliserons l'installation GCRC pour mesurer la composition corporelle en utilisant l'eau corporelle totale et la DEXA. Nous mesurerons la sensibilité à l'insuline, la performance physique, la fatigabilité musculaire et la VO2 max. Des biopsies musculaires pré- et post-intervention évalueront les effets de la DHEA(S) sur l'expression des isoformes de la chaîne lourde de la myosine ; production d'ATP mitochondriale du muscle squelettique et être utilisé pour évaluer les niveaux d'enzymes musculaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant subi une surrénalectomisation ou une hyposurrénale (quelle qu'en soit la cause) pendant > 24 mois ;
  • Sujets qui ont suivi un régime de remplacement régulier des glucocorticoïdes pendant plus de 12 mois ;
  • Femmes en âge de procréer chez qui le statut oestrogénique est stable depuis > 6 mois - c'est-à-dire sous ou sans pilule contraceptive pendant cette période ;
  • Les sujets sous d'autres formes de traitement hormonal substitutif (par ex. thyroxine) chez qui la dose est restée la même pendant > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • IMC >35 kg/m2 ;
  • Les personnes dont la glycémie à jeun est supérieure à 120 mg/dl ;
  • Une histoire de malignité dépendante des hormones sexuelles ;
  • Une histoire de maladie du foie ;
  • Insuffisance rénale;
  • Maladie cardiovasculaire (autre que l'hypertension);
  • polyglobulie ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Troubles cérébrovasculaires ;
  • Troubles neurologiques ;
  • Niveaux de PSA supérieurs à la plage de référence liée à l'âge ;
  • Utilisation de médicaments connus pour altérer l'humeur dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Tout médicament connu pour affecter la biotransformation hépatique ;
  • Preuve de maladie psychiatrique ou de démence ;
  • Femmes ménopausées qui suivent un traitement hormonal substitutif depuis moins de six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
qualité de vie
performance physique (pic de VO2, force musculaire mesurée par la presse pectorale, la double extension du genou et l'extension isocinétique du genou
synthèse des protéines musculaires
la composition corporelle
métabolisme du glucose et de l'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2006

Première publication (Estimation)

20 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 669-02
  • P01AG014383 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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