- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00279929
Remplacement de la DHEA chez les patients surrénalectomisés/hyposurrénaliens
Évaluation des effets du remplacement de la déhydroépiandrostérone sur l'humeur des sujets surrénalectomisés/hyposurrénaliens
Le rôle de la déhydroépiandostérone (DHEA) et de son ester sulfaté (DHEAS) [ensemble connu sous le nom de DHEA(S)] chez l'homme reste à élucider. Ce sont les hormones stéroïdes circulantes les plus abondantes chez l'homme, la principale source de production étant les glandes surrénales. Chez les sujets surrénalectomisés ou hyposurrénaliens, il n'est pas de pratique clinique courante de remplacer cette hormone. Alors que ce manque de DHEA(S) ne met clairement pas la vie en danger, la littérature publiée sur les effets psychologiques du remplacement dans cette population a montré un certain bénéfice sur la qualité de vie, mais les données concernant les effets métaboliques sont contradictoires et incomplètes. Nous souhaitons mener une étude pour mesurer l'effet du remplacement de la DHEA(S) dans un groupe de sujets surrénalectomisés / hyposurrénaliens et mesurer le résultat d'un certain nombre de paramètres psychologiques et métaboliques avant et après douze semaines de 50 mg/jour de DHEA (S) dans un essai croisé randomisé en double aveugle.
L'humeur, la qualité de vie et le bien-être sexuel seront évalués à l'aide de questionnaires validés. De plus, nous utiliserons l'installation GCRC pour mesurer la composition corporelle en utilisant l'eau corporelle totale et la DEXA. Nous mesurerons la sensibilité à l'insuline, la performance physique, la fatigabilité musculaire et la VO2 max. Des biopsies musculaires pré- et post-intervention évalueront les effets de la DHEA(S) sur l'expression des isoformes de la chaîne lourde de la myosine ; production d'ATP mitochondriale du muscle squelettique et être utilisé pour évaluer les niveaux d'enzymes musculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une surrénalectomisation ou une hyposurrénale (quelle qu'en soit la cause) pendant > 24 mois ;
- Sujets qui ont suivi un régime de remplacement régulier des glucocorticoïdes pendant plus de 12 mois ;
- Femmes en âge de procréer chez qui le statut oestrogénique est stable depuis > 6 mois - c'est-à-dire sous ou sans pilule contraceptive pendant cette période ;
- Les sujets sous d'autres formes de traitement hormonal substitutif (par ex. thyroxine) chez qui la dose est restée la même pendant > 6 mois.
Critère d'exclusion:
- IMC >35 kg/m2 ;
- Les personnes dont la glycémie à jeun est supérieure à 120 mg/dl ;
- Une histoire de malignité dépendante des hormones sexuelles ;
- Une histoire de maladie du foie ;
- Insuffisance rénale;
- Maladie cardiovasculaire (autre que l'hypertension);
- polyglobulie ;
- Grossesse ou allaitement;
- Troubles cérébrovasculaires ;
- Troubles neurologiques ;
- Niveaux de PSA supérieurs à la plage de référence liée à l'âge ;
- Utilisation de médicaments connus pour altérer l'humeur dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Tout médicament connu pour affecter la biotransformation hépatique ;
- Preuve de maladie psychiatrique ou de démence ;
- Femmes ménopausées qui suivent un traitement hormonal substitutif depuis moins de six mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
qualité de vie
|
performance physique (pic de VO2, force musculaire mesurée par la presse pectorale, la double extension du genou et l'extension isocinétique du genou
|
synthèse des protéines musculaires
|
la composition corporelle
|
métabolisme du glucose et de l'insuline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 669-02
- P01AG014383 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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