Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie DHEA u pacjentów z niedoczynnością nadnerczy / niedoczynnością nadnerczy

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena wpływu zastąpienia dehydroepiandrosteronu na nastrój osób z niedoczynnością nadnerczy/adrenalektomią

Rola dehydroepiandosteronu (DHEA) i jego siarczanowanego estru (DHEAS) [znanego łącznie jako DHEA(S)] u ludzi pozostaje do pełnego wyjaśnienia. Są to najobficiej krążące hormony steroidowe u ludzi, których głównym źródłem produkcji są nadnercza. U pacjentów z adrenalektomią lub niedoczynnością nadnerczy zastępowanie tego hormonu nie jest standardową praktyką kliniczną. Chociaż ten brak DHEA(S) wyraźnie nie zagraża życiu, opublikowana literatura na temat psychologicznych skutków wymiany w tej populacji wykazała pewne korzyści w jakości życia, ale dane dotyczące efektów metabolicznych są sprzeczne i niekompletne. Chcemy przeprowadzić badanie w celu zmierzenia efektu zastąpienia DHEA(S) w grupie pacjentów z adrenalektomią / niedoczynnością nadnerczy i zmierzyć wynik szeregu parametrów psychologicznych i metabolicznych zarówno przed, jak i po dwunastu tygodniach 50 mg/dzień DHEA (S) w podwójnie ślepej, losowej krzyżówce.

Nastrój, jakość życia i samopoczucie seksualne będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Ponadto wykorzystamy obiekt GCRC do pomiaru składu ciała przy użyciu całkowitej wody w organizmie i DEXA. Zmierzymy wrażliwość na insulinę, wydolność wysiłkową, męczliwość mięśni oraz VO2 max. Biopsje mięśni przed i po interwencji pozwolą ocenić wpływ DHEA(S) na ekspresję izoform ciężkiego łańcucha miozyny; mitochondrialnej produkcji ATP w mięśniach szkieletowych i może być wykorzystany do oceny poziomu enzymów mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Wymiana DHEA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wykonano adrenalektomię lub niedoczynność kory nadnerczy (z jakiejkolwiek przyczyny) przez > 24 miesiące;
Osoby, które stosowały stały schemat zastępczej glikokortykosteroidów przez ponad 12 miesięcy;
Kobiety w wieku rozrodczym, u których stężenie estrogenów było stabilne przez > 6 miesięcy – tj. przyjmowały lub nie przyjmowały doustnych tabletek antykoncepcyjnych przez ten czas;
Osoby stosujące inne formy hormonalnej terapii zastępczej (np. tyroksyny), u których dawka pozostaje taka sama przez > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

BMI >35 kg/m2;
Osoby z glikemią na czczo powyżej 120 mg/dl;
Historia nowotworów zależnych od hormonów płciowych;
Historia choroby wątroby;
Niewydolność nerek;
Choroby sercowo-naczyniowe (inne niż nadciśnienie);
Czerwienica;
Ciąża lub karmienie piersią;
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
Zaburzenia neurologiczne;
Poziomy PSA powyżej zakresu referencyjnego związanego z wiekiem;
Zażywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają nastrój w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
Każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na biotransformację wątroby;
Dowody choroby psychicznej lub demencji;
Kobiety po menopauzie, które stosowały hormonalną terapię zastępczą krócej niż sześć miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
jakość życia
sprawność fizyczna (szczyt VO2, siła mięśni mierzona poprzez wyciskanie na klatkę piersiową, podwójne wyprostowanie kolana i izokinetyczne wyprostowanie kolana
synteza białek mięśniowych
składu ciała
metabolizm glukozy i insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Główny śledczy: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Dhatariya KK, Greenlund LJ, Bigelow ML, Thapa P, Oberg AL, Ford GC, Schimke JM, Nair KS. Dehydroepiandrosterone replacement therapy in hypoadrenal women: protein anabolism and skeletal muscle function. Mayo Clin Proc. 2008 Nov;83(11):1218-25. doi: 10.4065/83.11.1218.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)