- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279929
Reemplazo de DHEA en pacientes adrenalectomizados/hipoadrenales
Evaluación de los efectos del reemplazo de dehidroepiandrosterona en el estado de ánimo de sujetos suprarrenalectomizados/hipoadrenales
El papel de la dehidroepiandosterona (DHEA) y su éster sulfatado (DHEAS) [conocidos en conjunto como DHEA(S)] en humanos aún no se ha esclarecido por completo. Son las hormonas esteroides circulantes más abundantes en humanos, siendo la principal fuente de producción las glándulas suprarrenales. En sujetos suprarrenalectomizados o hipoadrenales, no es práctica clínica estándar reemplazar esta hormona. Si bien esta falta de DHEA(S) claramente no pone en peligro la vida, la literatura publicada sobre los efectos psicológicos del reemplazo en esta población ha mostrado algún beneficio en la calidad de vida, pero los datos sobre los efectos metabólicos son contradictorios e incompletos. Deseamos llevar a cabo un estudio para medir el efecto del reemplazo de DHEA(S) en un grupo de sujetos adrenalectomizados/hipoadrenales y medir el resultado de una serie de parámetros psicológicos y metabólicos tanto antes como después de doce semanas de 50 mg/día de DHEA. (S) en un diseño cruzado aleatorizado doble ciego.
El estado de ánimo, la calidad de vida y el bienestar sexual se evaluarán mediante cuestionarios validados. Además, utilizaremos las instalaciones de GCRC para medir la composición corporal utilizando el agua corporal total y DEXA. Mediremos la sensibilidad a la insulina, el rendimiento del ejercicio, la fatigabilidad muscular y el VO2 máx. Las biopsias musculares antes y después de la intervención evaluarán los efectos de la DHEA(S) en la expresión de la isoforma de la cadena pesada de miosina; producción de ATP mitocondrial del músculo esquelético y utilizarse para evaluar los niveles de enzimas musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan sido suprarrenalectomizados o hayan tenido hipoadrenal (por cualquier causa) durante > 24 meses;
- Sujetos que han estado en un régimen constante de reemplazo de glucocorticoides durante >12 meses;
- Mujeres en edad fértil en las que el estado de estrógeno se ha mantenido estable durante > 6 meses, es decir, ya sea con o sin la píldora anticonceptiva oral durante ese tiempo;
- Sujetos en otras formas de terapia de reemplazo hormonal (p. tiroxina) en quienes la dosis ha permanecido igual durante > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- IMC >35 Kg/m2;
- Individuos con glucosa en sangre en ayunas por encima de 120 mg/dl;
- Antecedentes de cáncer dependiente de hormonas sexuales;
- Antecedentes de enfermedad hepática;
- Insuficiencia renal;
- enfermedad cardiovascular (que no sea hipertensión);
- policitemia;
- Embarazo o lactancia;
- trastornos cerebrovasculares;
- Desórdenes neurológicos;
- niveles de PSA por encima del rango de referencia relacionado con la edad;
- Uso de medicamentos que se sabe que alteran el estado de ánimo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Cualquier fármaco que se sepa que afecta la biotransformación hepática;
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica o demencia;
- Mujeres posmenopáusicas que han estado en terapia de reemplazo hormonal por menos de seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
calidad de vida
|
rendimiento físico (pico de VO2, fuerza muscular medida por press de pecho, extensión de rodilla doble y extensión de rodilla isocinética
|
síntesis de proteínas musculares
|
composición corporal
|
metabolismo de la glucosa y la insulina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 669-02
- P01AG014383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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