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Reemplazo de DHEA en pacientes adrenalectomizados/hipoadrenales

20 de mayo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación de los efectos del reemplazo de dehidroepiandrosterona en el estado de ánimo de sujetos suprarrenalectomizados/hipoadrenales

El papel de la dehidroepiandosterona (DHEA) y su éster sulfatado (DHEAS) [conocidos en conjunto como DHEA(S)] en humanos aún no se ha esclarecido por completo. Son las hormonas esteroides circulantes más abundantes en humanos, siendo la principal fuente de producción las glándulas suprarrenales. En sujetos suprarrenalectomizados o hipoadrenales, no es práctica clínica estándar reemplazar esta hormona. Si bien esta falta de DHEA(S) claramente no pone en peligro la vida, la literatura publicada sobre los efectos psicológicos del reemplazo en esta población ha mostrado algún beneficio en la calidad de vida, pero los datos sobre los efectos metabólicos son contradictorios e incompletos. Deseamos llevar a cabo un estudio para medir el efecto del reemplazo de DHEA(S) en un grupo de sujetos adrenalectomizados/hipoadrenales y medir el resultado de una serie de parámetros psicológicos y metabólicos tanto antes como después de doce semanas de 50 mg/día de DHEA. (S) en un diseño cruzado aleatorizado doble ciego.

El estado de ánimo, la calidad de vida y el bienestar sexual se evaluarán mediante cuestionarios validados. Además, utilizaremos las instalaciones de GCRC para medir la composición corporal utilizando el agua corporal total y DEXA. Mediremos la sensibilidad a la insulina, el rendimiento del ejercicio, la fatigabilidad muscular y el VO2 máx. Las biopsias musculares antes y después de la intervención evaluarán los efectos de la DHEA(S) en la expresión de la isoforma de la cadena pesada de miosina; producción de ATP mitocondrial del músculo esquelético y utilizarse para evaluar los niveles de enzimas musculares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan sido suprarrenalectomizados o hayan tenido hipoadrenal (por cualquier causa) durante > 24 meses;
  • Sujetos que han estado en un régimen constante de reemplazo de glucocorticoides durante >12 meses;
  • Mujeres en edad fértil en las que el estado de estrógeno se ha mantenido estable durante > 6 meses, es decir, ya sea con o sin la píldora anticonceptiva oral durante ese tiempo;
  • Sujetos en otras formas de terapia de reemplazo hormonal (p. tiroxina) en quienes la dosis ha permanecido igual durante > 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • IMC >35 Kg/m2;
  • Individuos con glucosa en sangre en ayunas por encima de 120 mg/dl;
  • Antecedentes de cáncer dependiente de hormonas sexuales;
  • Antecedentes de enfermedad hepática;
  • Insuficiencia renal;
  • enfermedad cardiovascular (que no sea hipertensión);
  • policitemia;
  • Embarazo o lactancia;
  • trastornos cerebrovasculares;
  • Desórdenes neurológicos;
  • niveles de PSA por encima del rango de referencia relacionado con la edad;
  • Uso de medicamentos que se sabe que alteran el estado de ánimo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Cualquier fármaco que se sepa que afecta la biotransformación hepática;
  • Evidencia de enfermedad psiquiátrica o demencia;
  • Mujeres posmenopáusicas que han estado en terapia de reemplazo hormonal por menos de seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
calidad de vida
rendimiento físico (pico de VO2, fuerza muscular medida por press de pecho, extensión de rodilla doble y extensión de rodilla isocinética
síntesis de proteínas musculares
composición corporal
metabolismo de la glucosa y la insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 669-02
  • P01AG014383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo de DHEA

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