- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279929
DHEA-Ersatz bei adrenalektomierten/hypoadrenalen Patienten
Bewertung der Auswirkungen des Dehydroepiandrosteron-Ersatzes auf die Stimmung von adrenalektomierten/hypoadrenalen Patienten
Die Rolle von Dehydroepiandosteron (DHEA) und seinem sulfatierten Ester (DHEAS) [zusammen bekannt als DHEA(S)] beim Menschen muss noch vollständig geklärt werden. Sie sind die am häufigsten zirkulierenden Steroidhormone beim Menschen, wobei die Hauptproduktionsquelle die Nebennieren sind. Bei adrenalektomierten oder hypoadrenalen Patienten ist es keine standardmäßige klinische Praxis, dieses Hormon zu ersetzen. Obwohl dieser Mangel an DHEA(S) eindeutig nicht lebensbedrohlich ist, hat die veröffentlichte Literatur zu den psychologischen Auswirkungen des Ersatzes in dieser Bevölkerung einen gewissen Nutzen für die Lebensqualität gezeigt, die Daten zu den metabolischen Auswirkungen sind jedoch widersprüchlich und unvollständig. Wir möchten eine Studie durchführen, um die Wirkung des DHEA(S)-Ersatzes in einer Gruppe von adrenalektomierten/hypadrenalen Probanden zu messen und das Ergebnis einer Reihe psychologischer und metabolischer Parameter sowohl vor als auch nach zwölf Wochen mit 50 mg/Tag DHEA zu messen (S) in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Design.
Stimmung, Lebensqualität und sexuelles Wohlbefinden werden anhand validierter Fragebögen bewertet. Darüber hinaus werden wir die GCRC-Einrichtung nutzen, um die Körperzusammensetzung mithilfe von Gesamtkörperwasser und DEXA zu messen. Wir werden die Insulinsensitivität, die Trainingsleistung, die Muskelermüdbarkeit und den VO2max messen. Durch Muskelbiopsien vor und nach dem Eingriff werden die Auswirkungen von DHEA(S) auf die Expression der Myosin-Schwerketten-Isoform beurteilt; Die mitochondriale ATP-Produktion der Skelettmuskulatur kann zur Messung der Muskelenzymwerte verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, denen eine Adrenalektomie unterzogen wurde oder die seit > 24 Monaten hypoadrenal (aus welchen Gründen auch immer) waren;
- Probanden, die seit > 12 Monaten eine kontinuierliche Glukokortikoid-Ersatztherapie erhalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen der Östrogenstatus seit > 6 Monaten stabil ist – d. h. die während dieser Zeit entweder die orale Verhütungspille eingenommen oder nicht eingenommen haben;
- Themen zu anderen Formen der Hormonersatztherapie (z.B. Thyroxin), bei denen die Dosis über > 6 Monate gleich geblieben ist.
Ausschlusskriterien:
- BMI >35 kg/m2;
- Personen mit einem Nüchternblutzucker über 120 mg/dl;
- Eine Vorgeschichte von sexualhormonabhängigen bösartigen Erkrankungen;
- Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
- Nierenversagen;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck);
- Polyzythämie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Zerebrovaskuläre Störungen;
- Neurologische Störungen;
- PSA-Werte über dem altersbezogenen Referenzbereich;
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stimmung verändern, innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung;
- Jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es die Biotransformation in der Leber beeinflusst;
- Hinweise auf eine psychiatrische Erkrankung oder Demenz;
- Postmenopausale Frauen, die seit weniger als sechs Monaten eine Hormonersatztherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Peak, Muskelkraft gemessen durch Brustpresse, doppelte Kniestreckung und isokinetische Kniestreckung
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Muskelproteinsynthese
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Körperzusammensetzung
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Glukose- und Insulinstoffwechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 669-02
- P01AG014383 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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