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DHEA-Ersatz bei adrenalektomierten/hypoadrenalen Patienten

20. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der Auswirkungen des Dehydroepiandrosteron-Ersatzes auf die Stimmung von adrenalektomierten/hypoadrenalen Patienten

Die Rolle von Dehydroepiandosteron (DHEA) und seinem sulfatierten Ester (DHEAS) [zusammen bekannt als DHEA(S)] beim Menschen muss noch vollständig geklärt werden. Sie sind die am häufigsten zirkulierenden Steroidhormone beim Menschen, wobei die Hauptproduktionsquelle die Nebennieren sind. Bei adrenalektomierten oder hypoadrenalen Patienten ist es keine standardmäßige klinische Praxis, dieses Hormon zu ersetzen. Obwohl dieser Mangel an DHEA(S) eindeutig nicht lebensbedrohlich ist, hat die veröffentlichte Literatur zu den psychologischen Auswirkungen des Ersatzes in dieser Bevölkerung einen gewissen Nutzen für die Lebensqualität gezeigt, die Daten zu den metabolischen Auswirkungen sind jedoch widersprüchlich und unvollständig. Wir möchten eine Studie durchführen, um die Wirkung des DHEA(S)-Ersatzes in einer Gruppe von adrenalektomierten/hypadrenalen Probanden zu messen und das Ergebnis einer Reihe psychologischer und metabolischer Parameter sowohl vor als auch nach zwölf Wochen mit 50 mg/Tag DHEA zu messen (S) in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Design.

Stimmung, Lebensqualität und sexuelles Wohlbefinden werden anhand validierter Fragebögen bewertet. Darüber hinaus werden wir die GCRC-Einrichtung nutzen, um die Körperzusammensetzung mithilfe von Gesamtkörperwasser und DEXA zu messen. Wir werden die Insulinsensitivität, die Trainingsleistung, die Muskelermüdbarkeit und den VO2max messen. Durch Muskelbiopsien vor und nach dem Eingriff werden die Auswirkungen von DHEA(S) auf die Expression der Myosin-Schwerketten-Isoform beurteilt; Die mitochondriale ATP-Produktion der Skelettmuskulatur kann zur Messung der Muskelenzymwerte verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen eine Adrenalektomie unterzogen wurde oder die seit > 24 Monaten hypoadrenal (aus welchen Gründen auch immer) waren;
  • Probanden, die seit > 12 Monaten eine kontinuierliche Glukokortikoid-Ersatztherapie erhalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen der Östrogenstatus seit > 6 Monaten stabil ist – d. h. die während dieser Zeit entweder die orale Verhütungspille eingenommen oder nicht eingenommen haben;
  • Themen zu anderen Formen der Hormonersatztherapie (z.B. Thyroxin), bei denen die Dosis über > 6 Monate gleich geblieben ist.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2;
  • Personen mit einem Nüchternblutzucker über 120 mg/dl;
  • Eine Vorgeschichte von sexualhormonabhängigen bösartigen Erkrankungen;
  • Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
  • Nierenversagen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck);
  • Polyzythämie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Zerebrovaskuläre Störungen;
  • Neurologische Störungen;
  • PSA-Werte über dem altersbezogenen Referenzbereich;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stimmung verändern, innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung;
  • Jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es die Biotransformation in der Leber beeinflusst;
  • Hinweise auf eine psychiatrische Erkrankung oder Demenz;
  • Postmenopausale Frauen, die seit weniger als sechs Monaten eine Hormonersatztherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Peak, Muskelkraft gemessen durch Brustpresse, doppelte Kniestreckung und isokinetische Kniestreckung
Muskelproteinsynthese
Körperzusammensetzung
Glukose- und Insulinstoffwechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 669-02
  • P01AG014383 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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