Sostituzione di DHEA in pazienti surrenalectomizzati/iposurrenali
Valutazione degli effetti della sostituzione del deidroepiandrosterone sull'umore di soggetti con surrenectomia/iposurrene
Il ruolo del deidroepiandosterone (DHEA) e del suo estere solfatato (DHEAS) [noti insieme come DHEA(S)] negli esseri umani resta da chiarire completamente. Sono gli ormoni steroidei circolanti più abbondanti negli esseri umani e la principale fonte di produzione sono le ghiandole surrenali. Nei soggetti surrenectomizzati o iposurrenali non è pratica clinica standard sostituire questo ormone. Mentre questa mancanza di DHEA(S) non è chiaramente pericolosa per la vita, la letteratura pubblicata sugli effetti psicologici della sostituzione in questa popolazione ha mostrato alcuni benefici nella qualità della vita, ma i dati riguardanti gli effetti metabolici sono contrastanti e incompleti. Desideriamo condurre uno studio per misurare l'effetto della sostituzione di DHEA(S) in un gruppo di soggetti adrenalectomizzati/iposurrenali e misurare l'esito di una serie di parametri psicologici e metabolici sia prima che dopo dodici settimane di 50 mg/giorno di DHEA (S) in un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco.
L'umore, la qualità della vita e il benessere sessuale saranno valutati utilizzando questionari convalidati. Inoltre, utilizzeremo la struttura GCRC per misurare la composizione corporea utilizzando acqua corporea totale e DEXA. Misureremo la sensibilità all'insulina, la prestazione fisica, l'affaticamento muscolare e il VO2 max. Biopsie muscolari pre e post intervento valuteranno gli effetti del DHEA(S) sull'espressione delle isoforme della catena pesante della miosina; produzione di ATP mitocondriale del muscolo scheletrico ed essere utilizzato per valutare i livelli degli enzimi muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono stati surrenectomizzati o iposurrenali (da qualunque causa) per > 24 mesi;
- Soggetti che sono stati sottoposti a un regime sostitutivo costante di glucocorticoidi per> 12 mesi;
- Donne in età fertile in cui lo stato di estrogeni è rimasto stabile per > 6 mesi, cioè con o senza pillola contraccettiva orale per quel periodo;
- Soggetti sottoposti ad altre forme di terapia ormonale sostitutiva (ad es. tiroxina) in cui la dose è rimasta la stessa per > 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- IMC >35 Kg/m2;
- Individui con glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dl;
- Una storia di malignità dipendente dagli ormoni sessuali;
- Una storia di malattia del fegato;
- Insufficienza renale;
- Malattie cardiovascolari (diverse dall'ipertensione);
- Policitemia;
- Gravidanza o allattamento;
- disturbi cerebrovascolari;
- Disordini neurologici;
- Livelli di PSA superiori all'intervallo di riferimento relativo all'età;
- Uso di farmaci noti per alterare l'umore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare la biotrasformazione epatica;
- Evidenza di malattia psichiatrica o demenza;
- Donne in postmenopausa che sono in terapia ormonale sostitutiva da meno di sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
qualità della vita
|
|
prestazioni fisiche (picco VO2, forza muscolare misurata con pressa toracica, doppia estensione del ginocchio ed estensione isocinetica del ginocchio
|
|
sintesi proteica muscolare
|
|
composizione corporea
|
|
metabolismo del glucosio e dell'insulina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 669-02
- P01AG014383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .