Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada DHEA u adrenalektomizovaných/hypoadrenálních pacientů

20. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení účinků substituce dehydroepiandrosteronem na náladu subjektů po adrenalektomii/hypoadrenálním onemocnění

Úloha dehydroepiandosteronu (DHEA) a jeho sulfátového esteru (DHEAS) [společně známý jako DHEA(S)] u lidí musí být plně objasněna. Jsou to nejhojněji cirkulující steroidní hormony u lidí, přičemž hlavním zdrojem produkce jsou nadledvinky. U jedinců po adrenalektomii nebo hypoadrenálním stavu není standardní klinickou praxí nahrazovat tento hormon. I když tento nedostatek DHEA(S) zjevně neohrožuje život, publikovaná literatura o psychologických účincích substituce u této populace prokázala určitý přínos v kvalitě života, ale údaje týkající se metabolických účinků jsou rozporuplné a neúplné. Chceme provést studii, která by změřila účinek substituce DHEA(S) u skupiny subjektů po adrenalektomii/hypoadrenálním stavu a změřila výsledek řady psychologických a metabolických parametrů před a po dvanácti týdnech podávání 50 mg/den DHEA. (S) v dvojitě zaslepeném randomizovaném křížovém designu.

Nálada, kvalita života a sexuální pohoda budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků. Kromě toho využijeme zařízení GCRC k měření tělesného složení pomocí celkové tělesné vody a DEXA. Změříme inzulinovou senzitivitu, zátěžový výkon, svalovou únavu a VO2 max. Pre- a pointervenční svalové biopsie vyhodnotí účinky DHEA(S) na expresi izoforem těžkého řetězce myosinu; mitochondriální produkci ATP kosterního svalu a použít k hodnocení hladin svalových enzymů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří podstoupili adrenalektomii nebo byli hypoadrenální (z jakékoli příčiny) po dobu > 24 měsíců;
  • Subjekty, které byly na stabilním substitučním režimu glukokortikoidů po dobu > 12 měsíců;
  • Ženy v plodném věku, u kterých byl estrogenní stav stabilní po dobu > 6 měsíců – tj. buď užívaly nebo po tuto dobu užívaly perorální antikoncepční pilulky;
  • Subjekty na jiných formách hormonální substituční terapie (např. tyroxin), u kterých dávka zůstala stejná po dobu > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35 kg/m2;
  • Jedinci s glykémií nalačno nad 120 mg/dl;
  • Anamnéza malignity závislé na pohlavních hormonech;
  • Onemocnění jater v anamnéze;
  • Selhání ledvin;
  • Kardiovaskulární onemocnění (jiné než hypertenze);
  • polycytémie;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Cerebrovaskulární poruchy;
  • Neurologické poruchy;
  • hladiny PSA nad referenčním rozmezím souvisejícím s věkem;
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění náladu během 6 měsíců před zařazením;
  • Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje biotransformaci jater;
  • Důkazy o psychiatrické nemoci nebo demenci;
  • Ženy po menopauze, které byly na hormonální substituční léčbě méně než šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
fyzický výkon (vrchol VO2, svalová síla měřená tlakem na hrudník, dvojitá extenze kolena a izokinetická extenze kolena
syntéza svalových bílkovin
složení těla
metabolismus glukózy a inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 669-02
  • P01AG014383 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada DHEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit