Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHEA-vervanging bij adrenalectomie/hypoadrenale patiënten

20 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Beoordeling van de effecten van vervanging van dehydro-epiandrosteron op de stemming van proefpersonen met adrenalectomie/hypoadrenie

De rol van dehydroepiandosteron (DHEA) en zijn gesulfateerde ester (DHEAS) [samen bekend als DHEA(S)] bij de mens moet nog volledig worden opgehelderd. Ze zijn de meest voorkomende circulerende steroïde hormonen bij mensen, met als belangrijkste productiebron de bijnieren. Bij adrenalectomie of hypoadrenale personen is het geen standaard klinische praktijk om dit hormoon te vervangen. Hoewel dit gebrek aan DHEA(S) duidelijk niet levensbedreigend is, heeft de gepubliceerde literatuur over de psychologische effecten van vervanging in deze populatie enig voordeel voor de levenskwaliteit aangetoond, maar de gegevens over de metabole effecten zijn tegenstrijdig en onvolledig. We willen een studie uitvoeren om het effect van DHEA(S)-vervanging te meten in een groep van adrenalectomie/hypoadrenale proefpersonen en om de uitkomst te meten van een aantal psychologische en metabolische parameters zowel voor als na twaalf weken van 50 mg/dag DHEA (S) in een dubbelblind gerandomiseerd cross-over ontwerp.

Stemming, kwaliteit van leven en seksueel welzijn zullen worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten. Daarnaast zullen we de GCRC-faciliteit gebruiken om de lichaamssamenstelling te meten met behulp van totaal lichaamsvocht en DEXA. We meten insulinegevoeligheid, trainingsprestaties, spiervermoeidheid en VO2 max. Pre- en post-interventie spierbiopten zullen de DHEA(S)-effecten op de isovormexpressie van de zware keten van myosine beoordelen; skeletspier mitochondriale ATP-productie en worden gebruikt om spierenzymniveaus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die adrenalectomie hebben ondergaan of hypoadrenaal zijn (door welke oorzaak dan ook) gedurende > 24 maanden;
  • Proefpersonen die langer dan 12 maanden een vast glucocorticoïdvervangingsregime hebben gevolgd;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie de oestrogeenstatus gedurende meer dan 6 maanden stabiel is - d.w.z. gedurende die tijd de orale anticonceptiepil wel of niet gebruiken;
  • Proefpersonen die andere vormen van hormoonsubstitutietherapie ondergaan (bijv. thyroxine) bij wie de dosis > 6 maanden gelijk is gebleven.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35 Kg/m2;
  • Personen met een nuchtere bloedglucose van meer dan 120 mg/dl;
  • Een geschiedenis van geslachtshormoonafhankelijke maligniteit;
  • Een voorgeschiedenis van leverziekte;
  • Nierfalen;
  • Hart- en vaatziekten (anders dan hypertensie);
  • polycytemie;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Neurologische aandoeningen;
  • PSA-waarden boven het leeftijdsgebonden referentiebereik;
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stemming kunnen veranderen binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de biotransformatie in de lever beïnvloedt;
  • Bewijs van psychiatrische ziekte of dementie;
  • Postmenopauzale vrouwen die minder dan zes maanden hormoonvervangingstherapie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
fysieke prestatie (VO2-piek, spierkracht zoals gemeten door borstdruk, dubbele knie-extensie en isokinetische knie-extensie
synthese van spiereiwitten
lichaamssamenstelling
glucose- en insulinemetabolisme

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Sreekumaran Nair, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 669-02
  • P01AG014383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DHEA-vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren