Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral CF101- og methotrexatbehandling hos reumatoid arthritispatienter

28. august 2023 opdateret af: Can-Fite BioPharma

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af daglig CF101 administreret oralt, når det tilføjes til ugentlig methotrexat, hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at tilføjelsen af CF101, et nyt antiinflammatorisk middel, vil forbedre den kliniske tilstand hos patienter med leddegigt, som stadig har aktiv ledbetændelse på trods af at de har taget methotrexat i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rheumatoid arthritis

Intervention / Behandling

Medicin: CF101

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse, hvor patienter med aktiv RA på trods af at de har fået methotrexat i mindst 6 måneder (ved uændrede doser i >=2 måneder) vil blive randomiseret til tilsætning af enten CF101 0,1 mg, CF101 1 mg, CF101 4 mg eller placebo givet oralt hver 12. time i 12 uger. Screeningsundersøgelser vil finde sted inden for 1 måned før dosering. Udvaskning af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) (med undtagelse af hydroxychloroquin), inklusive biologiske midler, vil forekomme før dosering; hvis udvaskning er nødvendig, skal patienterne kvalificere sig til inklusion efter udvaskningen. Doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og kortikosteroider skal være stabile i >=1 måned før dosering og forblive det under protokoldeltagelse. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af hævede og ømme led, varighed af morgenstivhed, læge og patient globale vurderinger (ved visuel analog skala, VAS), patientrapporteret smerte (af VAS), et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) ), Westergren erytrocytsedimentationshastighed (ESR, screening, uge 0 og 12) og niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Evalueringer vil finde sted ved screening, baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8, 12 og 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Can-Fite Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Can-Fite Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1612
    - Can-Fite Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Can-Fite Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - Can-Fite Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - Can-Fite Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Can-Fite Invesitigational Site
  - Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    - Can-Fite Investigational Site
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Can-Fite Investigational Site
Israel
- - Afula, Israel
    - Can-Fite Investigational Sites
  - Ashkelon, Israel, 78278
    - Can-Fite Investigational Site
  - Beer Yaakov, Israel, 70300
    - Can-Fite Investigational Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Can-Fite Investigational Site
  - Haifa, Israel, 77479
    - Can-Fite Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Can-Fite Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Can-Fite Investigational Site
  - Jerusalem, Israel
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kfar-Saba, Israel, 44281
    - Can-Fite Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Can-Fite Investigational Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-297
    - Can-Fite Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-022
    - Can-Fite Investigational Site
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Can-Fite Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Can-Fite Investigational Site
Rumænien
- - Brasov, Rumænien, 500356
    - Can-Fite Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 020125
    - Can-Fite Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 020983
    - Can-Fite Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumænien, 400006
    - Can-Fite Investigational Site
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Can-Fite Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Can-Fite Investigational Site
  - Niska Banja, Serbien, 18205
    - Can-Fite Investigational Site
  - Zemun, Serbien, 11080
    - Can-Fite Investigational Site
Ukraine
- - Kiev, Ukraine, 03680
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 04053
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kiev,, Ukraine, 01023
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kiev,, Ukraine, 01103
    - Can-Fite Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
Opfyld kriterierne fra American Rheumatism Association for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, bilag 1)
Ikke senge- eller kørestolsbundet
Aktiv RA, som angivet ved tilstedeværelsen af (a) >=6 hævede led (28 led); OG (b) >=6 ømme led (28 led); OG mindst én af følgende: (c) Westergren ESR på >=28 mm/time; ELLER (d) CRP-niveau over den øvre normalgrænse for det centrale referencelaboratorium; ELLER (e) morgenstivhed i >=45 minutter
Behandling med ugentlig oral eller parenteral methotrexat i >=6 måneder før baseline
Methotrexat administrationsvej har været uændret i >=2 måneder før baseline
Dosis af methotrexat har været stabil på 15-25 mg/uge i >=2 måneder og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen; den stabile dosis af methotrexat kan alternativt være 10-12,5 mg/uge, hvis dokumenteret toksicitet har udelukket en højere dosis
Hvis du tager hydroxychloroquin, har administrationsvarigheden været >=3 måneder, og dosis har været stabil i >=2 måneder før baseline
Hvis du tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), har dosis været stabil i mindst 1 måned før baseline og vil forblive uændret under protokoldeltagelse
Hvis du tager et oralt kortikosteroid, er dosis <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har været stabil i mindst 1 måned før udvaskningsperioden og vil forblive stabil gennem udvaskningen og hele behandlings- og opfølgningsperioden
Fravær af klinisk signifikante fund, såsom interstitiel pneumonitis eller aktiv lungeinfektion, på røntgen af thorax taget inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

Modtagelse af et af følgende i mindst en måneds udvaskningsperiode før dosering: sulfasalazin, oral eller injicerbar guld, azathioprin, minocyclin, penicillamin, anakinra
Modtagelse af etanercept i mindst 6 uger før dosering
Modtagelse af cyclosporin, infliximab eller adalimumab i mindst 2 måneder før dosering
Modtagelse af leflunomid i mindst 2 måneder før screening, medmindre patienten har gennemgået kolestyraminudvaskning mindst 1 måned før dosering
Modtagelse af cyclophosphamid i mindst 6 måneder før dosering
Modtagelse af rituximab på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
Modtagelse af CF101 i et tidligere forsøg
Brug af orale kortikosteroider >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
Ændring i NSAID-dosisniveau i 1 måned før dosering
Ændring i oralt kortikosteroiddosisniveau i løbet af 1 måned før eller under udvaskningsperioden
Ændring i dosisniveauet af hydroxychloroquin i løbet af de 2 måneder forud for eller under udvaskningsperioden
Modtagelse af parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned forud for eller under udvaskningsperioden
Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret astma
Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret arteriel hypertension eller symptomatisk hypotension
Betydelig hjertearytmi eller ledningsblokering, kongestiv hjertesvigt eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesygdom; andre klinisk signifikante fund på screening elektrokardiogram (EKG)
Hæmoglobinniveau <9,0 gm/L
Blodpladetal <125.000/mm3
Antal hvide blodlegemer <3000/mm3
Serumkreatininniveau uden for laboratoriets normale grænser
Leveraminotransferaseniveauer større end 1,2 gange laboratoriets øvre normalgrænse
Kendt eller mistænkt immundefekt eller human immundefekt virus positivitet
Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
ACR-effektivitetskriterier Tidsramme: 12 uger	ACR 20-respons (20 % improvent i RA baseret på hævede og ømme led, lægens og patientens globale vurderinger af sygdomsaktivitet, en patientsmertescore) ved endepunktet (uge 12), med frafald af alle årsager, der betragtes som non-responders (non-responder imputation) i Intent-To-Treat-populationen (ITT).	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
ACR-kriteriekomponenter Tidsramme: 12 uger	ACR 20-svar ved alle besøg i den evaluerbare population og ACR 50 og ACR 70-svar ved alle besøg i ITT og evaluerbare populationer ved hjælp af både non-responder-imputation og Last Observation Carried Forward (LOCF) analyser; ændring og procentændring fra baseline ved hvert besøg i ITT og evaluerbare populationer, analyseret ved hjælp af LOCF, i ACR-responskomponenter [antal ømme led, antal hævede led, patientvurdering af smerte ved VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet af VAS, læge global vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS, HAQ DI, CRP (af centralt laboratorium, ved hjælp af en standardfølsomhedsanalyse, der er i stand til at detektere ændringer under den øvre grænse for normal) og ESR], Disease Activity Score (DAS28) og varigheden af morgenstivhed .	12 uger
Sikkerhed Tidsramme: 12 uger	Vitale tegn og vægt, fysiske undersøgelser, rapportering af uønskede hændelser (AE), klinisk laboratorietestning, inklusive leverfunktion, nyrefunktion, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi, urinanalyse og hæmatologisk testning og hvile-EKG'er med 12 afledninger	12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Efterforskere

Studieleder: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier