Orale Behandlung mit CF101 und Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren
• Erfüllen Sie die Kriterien der American Rheumatism Association für RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Anhang 1)
• Nicht bett- oder rollstuhlgebunden
• Aktive RA, angezeigt durch das Vorhandensein von (a) >= 6 geschwollenen Gelenken (Anzahl 28 Gelenke); UND (b) >=6 zarte Gelenke (Anzahl 28 Gelenke); UND mindestens eines der Folgenden: (c) Westergren ESR von >=28 mm/Stunde; ODER (d) CRP-Spiegel über der oberen Normgrenze für das zentrale Referenzlabor; ODER (e) Morgensteifigkeit für >=45 Minuten
• Behandlung mit wöchentlich oralem oder parenteralem Methotrexat für >= 6 Monate vor Studienbeginn
• Der Verabreichungsweg von Methotrexat wurde für >=2 Monate vor dem Ausgangswert unverändert
• Die Dosis von Methotrexat war bei 15-25 mg/Woche für >= 2 Monate stabil und wird voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben; die stabile Dosis von Methotrexat kann alternativ 10–12,5 betragen mg/Woche, wenn dokumentierte Toxizität eine höhere Dosis ausschließt
• Bei der Einnahme von Hydroxychloroquin betrug die Verabreichungsdauer >=3 Monate und die Dosis war >=2 Monate vor dem Ausgangswert stabil
• Bei Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) war die Dosis mindestens 1 Monat vor dem Ausgangswert stabil und bleibt während der Teilnahme am Protokoll unverändert
• Bei Einnahme eines oralen Kortikosteroids beträgt die Dosis <= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, war mindestens 1 Monat vor der Auswaschphase stabil und wird während der Auswaschphase und der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase stabil bleiben
• Fehlen klinisch signifikanter Befunde, wie z. B. interstitielle Pneumonitis oder aktive Lungeninfektion, auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eines der folgenden Arzneimittel für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung: Sulfasalazin, orales oder injizierbares Gold, Azathioprin, Minocyclin, Penicillamin, Anakinra
• Erhalt von Etanercept für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung
• Erhalt von Ciclosporin, Infliximab oder Adalimumab für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor der Verabreichung
• Erhalt von Leflunomid für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor dem Screening, es sei denn, der Patient wurde mindestens 1 Monat vor der Verabreichung einer Cholestyramin-Auswaschung unterzogen
• Erhalt von Cyclophosphamid für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor der Verabreichung
• Erhalt von Rituximab zu einem früheren Zeitpunkt
• Erhalt von CF101 in einer früheren Studie
• Anwendung von oralen Kortikosteroiden > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag
• Änderung der NSAID-Dosisstufe für 1 Monat vor der Dosierung
• Änderung der oralen Kortikosteroiddosis während des 1 Monats vor oder während der Auswaschphase
• Änderung der Hydroxychloroquin-Dosis während der 2 Monate vor oder während der Auswaschphase
• Erhalt von parenteralen oder intraartikulären Kortikosteroiden während des 1 Monats vor oder während der Auswaschphase
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrollierter arterieller Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie
• Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsblock, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung; andere klinisch signifikante Befunde beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
• Hämoglobinspiegel < 9,0 g/l
• Thrombozytenzahl < 125.000/mm3
• Leukozytenzahl <3000/mm3
• Serumkreatininspiegel außerhalb der normalen Laborgrenzen
• Aminotransferasewerte in der Leber höher als das 1,2-fache der oberen Normgrenze des Labors
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche- oder Human-Immunschwäche-Virus-Positivität
• Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt beurteilt