이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스 관절염 환자에서 경구용 CF101과 메토트렉세이트 치료

2023년 8월 28일 업데이트: Can-Fite BioPharma

활동성 류마티스 관절염 환자에서 매주 Methotrexate에 추가할 때 경구 투여되는 일일 CF101의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이번 임상시험은 메토트렉세이트를 최소 6개월 이상 복용했음에도 불구하고 여전히 활동성 관절 염증이 있는 류마티스성 관절염 환자에게 새로운 항염증제인 CF101을 추가하면 임상 상태가 호전될 것이라는 가설을 시험할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 6개월 동안 메토트렉세이트를 투여받았음에도 불구하고 활동성 RA가 있는 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 용량 발견 연구(>=2개월 동안 변경되지 않은 용량으로)가 될 것입니다. 무작위로 CF101 0.1 mg, CF101 1 mg, CF101 4 mg 또는 위약을 추가하여 12주 동안 경구로 q12h 투여합니다. 선별 검사는 투약 전 1개월 이내에 실시합니다. 생물학적 제제를 포함한 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(하이드록시클로로퀸 제외)의 씻김은 투약 전에 발생할 것입니다. 세척이 필요한 경우 환자는 세척 후 포함에 대해 다시 자격을 갖추어야 합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 코르티코스테로이드의 용량은 투약 전 1개월 이상 동안 안정적이어야 하며 프로토콜 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 질병 활동은 부은 관절 및 압통 관절 수, 아침 경직의 지속 시간, 의사 및 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도, VAS에 의함), 환자가 보고한 통증(VAS에 의함), 건강 평가 질문지(HAQ) 장애 지수(DI)를 사용하여 평가됩니다. ), Westergren 적혈구 침강 속도(ESR, 스크리닝, 0주 및 12주), 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준. 평가는 스크리닝, 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 14주에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brasov, 루마니아, 500356
        • Can-Fite Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Can-Fite Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020983
        • Can-Fite Investigational Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Can-Fite Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700661
        • Can-Fite Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Can-Fite Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Can-Fite Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Can-Fite Invesitigational Site
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Can-Fite Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Can-Fite Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Can-Fite Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Can-Fite Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Can-Fite Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Can-Fite Investigational Site
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Can-Fite Investigational Site
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Can-Fite Investigational Site
      • Zemun, 세르비아, 11080
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 04053
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev,, 우크라이나, 01023
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev,, 우크라이나, 01103
        • Can-Fite Investigational Site
      • Afula, 이스라엘
        • Can-Fite Investigational Sites
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Can-Fite Investigational Site
      • Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
        • Can-Fite Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Can-Fite Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 77479
        • Can-Fite Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Can-Fite Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Can-Fite Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Can-Fite Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Can-Fite Investigational Site
      • Białystok, 폴란드, 15-297
        • Can-Fite Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-022
        • Can-Fite Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-759
        • Can-Fite Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Can-Fite Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 남녀
  • RA에 대한 미국 류머티즘 협회(Arnett FC et al. 관절염 Rheum 1988;31:315-324, 부록 1)
  • 침대나 휠체어에 묶이지 않음
  • 활성 RA, (a) >=6 종창 관절(28 관절 수)의 존재로 표시됨; AND (b) >=6 텐더 조인트(28 조인트 수); 그리고 다음 중 적어도 하나: (c) >= 28mm/시간의 Westergren ESR; 또는 (d) 중앙 표준 실험실의 정상 상한을 초과하는 CRP 수준; 또는 (e) >=45분 동안 아침 경직
  • 베이스라인 이전 >=6개월 동안 매주 경구 또는 비경구 메토트렉세이트로 치료
  • 메토트렉세이트 투여 경로는 베이스라인 전 >=2개월 동안 변경되지 않았습니다.
  • 메토트렉세이트의 용량은 >=2개월 동안 15-25mg/주에서 안정적이었고 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 메토트렉세이트의 안정 용량은 대안적으로 10-12.5일 수 있습니다. 문서화된 독성으로 인해 고용량 투여가 불가능한 경우 mg/주
  • 하이드록시클로로퀸을 복용하는 경우, 투여 기간이 3개월 이상이고 용량이 베이스라인 이전 2개월 이상 안정적이었습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 경우 기준선 이전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이었고 프로토콜 참여 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
  • 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 용량은 <=10 mg/day 프레드니손 또는 등가물이고, 세척 기간 이전 최소 1개월 동안 안정적이었고, 세척 및 전체 치료 및 추적 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내 흉부 X선 촬영에서 간질성폐렴, 활동성 폐감염 등 임상적으로 유의한 소견이 없는 자

제외 기준:

  • 투여 전 최소 1개월 휴약 기간 동안 다음 중 하나를 복용: 설파살라진, 경구 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 미노사이클린, 페니실라민, 아나킨라
  • 투여 전 최소 6주 동안 에타너셉트 복용
  • 투약 전 최소 2개월 동안 사이클로스포린, 인플릭시맙 또는 아달리무맙을 복용
  • 환자가 투약 전 최소 1개월 전에 콜레스티라민 세척을 겪지 않은 경우, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 레플루노마이드를 복용
  • 투약 전 최소 6개월 동안 시클로포스파마이드 복용
  • 이전 시점의 리툭시맙 수령
  • 이전 재판에서 CF101 수령
  • 경구 코르티코스테로이드 >10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 사용
  • 투약 전 1개월 동안의 NSAID 용량 수준의 변화
  • 워시아웃 기간 전 또는 도중에 경구 코르티코스테로이드 용량 수준의 변화
  • 워시아웃 기간 전 2개월 동안 또는 도중에 하이드록시클로로퀸 용량 수준의 변화
  • 휴약기 전 또는 도중에 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
  • 조절되지 않는 천식의 존재 또는 병력
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 증후성 저혈압의 존재 또는 병력
  • 심각한 심장 부정맥 또는 전도 차단, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 기타 증거 심전도(ECG) 스크리닝에 대한 기타 임상적으로 중요한 소견
  • 헤모글로빈 수치 <9.0gm/L
  • 혈소판 수 <125,000/mm3
  • 백혈구 수 <3000/mm3
  • 실험실의 정상 한계를 벗어난 혈청 크레아티닌 수치
  • 간 아미노트랜스퍼라제 수치가 검사실 정상 상한치의 1.2배 이상
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성
  • 조사자가 판단한 임신, 수유 또는 부적절한 피임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 효능 기준
기간: 12주
종점(12주차)에서 ACR 20 반응(종창 및 압통 관절 수, 의사 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 환자 통증 점수에 기초한 RA의 20% 개선), 모든 원인 중도 탈락자는 무반응자로 간주됨(무반응자 귀속) ITT(Intent-To-Treat) 인구
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 기준 구성 요소
기간: 12주
평가 가능한 모집단의 모든 방문에서 ACR 20 반응 및 ITT 및 평가 가능한 모집단의 모든 방문에서 ACR 50 및 ACR 70 반응은 무응답자 전가 및 마지막 관찰 이월(LOCF) 분석을 모두 사용합니다. LOCF를 사용하여 분석된 ITT 및 평가 가능한 모집단에서 각 방문 시 기준선으로부터의 변화 및 퍼센트 변화, ACR 반응 구성 요소[압통 관절 수, 부은 관절 수, VAS에 의한 통증의 환자 평가, VAS에 의한 질병 활동의 환자 전체 평가, 의사 VAS, HAQ DI, CRP(중앙 실험실에서, 정상 상한 미만의 변화를 감지할 수 있는 표준 감도 분석법 사용) 및 ESR], 질병 활동 점수(DAS28) 및 조조 강직 기간에 의한 질병 활동의 전반적인 평가 .
12주
안전
기간: 12주
활력 징후 및 체중, 신체 검사, 부작용(AE) 보고, 임상 실험실 테스트(간 기능, 신장 기능, 전체 혈구 수 및 임상 화학 검사, 소변 검사, 혈액 검사 및 12리드 휴식 ECG 포함)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CF101에 대한 임상 시험

3
구독하다