Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie CF101 i metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dziennego podawania doustnego CF101 w połączeniu z cotygodniowym metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba przetestuje hipotezę, że dodanie CF101, nowego środka przeciwzapalnego, poprawi stan kliniczny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nadal występuje aktywne zapalenie stawów, pomimo przyjmowania metotreksatu przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Lek: CF101

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, w którym pacjenci z aktywnym RZS pomimo przyjmowania metotreksatu przez co najmniej 6 miesięcy (w niezmienionych dawkach przez >=2 miesiące) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo CF101 0,1 mg, CF101 1 mg, CF101 4 mg lub placebo podawane doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni. Badania przesiewowe odbędą się w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki. Wypłukiwanie innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) (z wyjątkiem hydroksychlorochiny), w tym czynników biologicznych, nastąpi przed podaniem dawki; jeśli wypłukanie jest konieczne, pacjenci muszą ponownie zakwalifikować się do włączenia po wypłukaniu. Dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kortykosteroidów muszą być stabilne przez >=1 miesiąc przed podaniem i pozostać takie podczas uczestnictwa w protokole. Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, czasu trwania sztywności porannej, ogólnej oceny lekarza i pacjenta (za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS), bólu zgłaszanego przez pacjenta (za pomocą VAS), kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) Indeks niepełnosprawności (DI) ), wskaźnika sedymentacji erytrocytów Westergrena (OB, badanie przesiewowe, tygodnie 0 i 12) oraz poziomu białka C-reaktywnego (CRP). Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, linii bazowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Can-Fite Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1233
    - Can-Fite Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1612
    - Can-Fite Investigational Site
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6000
    - Can-Fite Investigational Site
Izrael
- - Afula, Izrael
    - Can-Fite Investigational Sites
  - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Can-Fite Investigational Site
  - Beer Yaakov, Izrael, 70300
    - Can-Fite Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Can-Fite Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 77479
    - Can-Fite Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Can-Fite Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Can-Fite Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kfar-Saba, Izrael, 44281
    - Can-Fite Investigational Site
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Can-Fite Investigational Site
Polska
- - Białystok, Polska, 15-297
    - Can-Fite Investigational Site
  - Lublin, Polska, 20-022
    - Can-Fite Investigational Site
  - Sopot, Polska, 81-759
    - Can-Fite Investigational Site
  - Szczecin, Polska, 71-252
    - Can-Fite Investigational Site
Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500356
    - Can-Fite Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 020125
    - Can-Fite Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 020983
    - Can-Fite Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumunia, 400006
    - Can-Fite Investigational Site
  - Iasi, Rumunia, 700661
    - Can-Fite Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Can-Fite Investigational Site
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - Can-Fite Investigational Site
  - Zemun, Serbia, 11080
    - Can-Fite Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Can-Fite Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - Can-Fite Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Can-Fite Invesitigational Site
  - Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    - Can-Fite Investigational Site
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Can-Fite Investigational Site
Ukraina
- - Kiev, Ukraina, 03680
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 04053
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kiev,, Ukraina, 01023
    - Can-Fite Investigational Site
  - Kiev,, Ukraina, 01103
    - Can-Fite Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
Spełniają kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dla RZS (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, dodatek 1)
Nie przykuty do łóżka ani na wózku inwalidzkim
Aktywny RZS, na co wskazuje obecność (a) >=6 obrzękniętych stawów (liczba 28 stawów); ORAZ (b) >=6 bolesnych stawów (liczba 28 stawów); ORAZ co najmniej jedno z poniższych: (c) OB westergrena >=28 mm/godz.; LUB (d) poziom CRP powyżej górnej granicy normy dla centralnego laboratorium referencyjnego; LUB (e) sztywność poranna przez >=45 minut
Leczenie cotygodniowym doustnym lub pozajelitowym metotreksatem przez >=6 miesięcy przed punktem wyjściowym
Droga podania metotreksatu pozostawała niezmieniona przez >=2 miesiące przed wartością wyjściową
Dawka metotreksatu była stabilna na poziomie 15-25 mg/tydzień przez >=2 miesiące i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały okres badania; stabilna dawka metotreksatu może alternatywnie wynosić 10-12,5 mg/tydzień, jeśli udokumentowana toksyczność wyklucza wyższą dawkę
W przypadku przyjmowania hydroksychlorochiny czas podawania wynosił >=3 miesiące, a dawka była stabilna przez >=2 miesiące przed wartością wyjściową
W przypadku przyjmowania niesteroidowego środka przeciwzapalnego (NLPZ), dawka była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową i pozostanie niezmieniona podczas udziału w protokole
Jeśli przyjmuje się doustny kortykosteroid, dawka wynosi <=10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed okresem wymywania i pozostanie stabilna przez cały okres wymywania oraz przez cały okres leczenia i obserwacji
Brak klinicznie istotnych zmian, takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc lub aktywna infekcja płuc, na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Otrzymanie któregokolwiek z poniższych przez co najmniej 1 miesiąc okresu wypłukiwania przed dawkowaniem: sulfasalazyna, złoto doustne lub do wstrzykiwań, azatiopryna, minocyklina, penicylamina, anakinra
Otrzymywanie etanerceptu przez co najmniej 6 tygodni przed dawkowaniem
Przyjmowanie cyklosporyny, infliksymabu lub adalimumabu przez co najmniej 2 miesiące przed dawkowaniem
Przyjmowanie leflunomidu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjent przeszedł wymywanie cholestyraminy co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem
Przyjmowanie cyklofosfamidu przez co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem
Otrzymanie rytuksymabu w jakimkolwiek wcześniejszym czasie
Otrzymanie CF101 w poprzedniej próbie
Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu lub ekwiwalentu dziennie
Zmiana poziomu dawki NLPZ na 1 miesiąc przed dawkowaniem
Zmiana poziomu dawki doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego lub w trakcie okresu wypłukiwania
Zmiana poziomu dawki hydroksychlorochiny w ciągu 2 miesięcy poprzedzających lub w trakcie okresu wypłukiwania
Przyjmowanie pozajelitowych lub dostawowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed lub w trakcie okresu wypłukiwania
Obecność lub historia niekontrolowanej astmy
Obecność lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawowego niedociśnienia
Znacząca arytmia serca lub blok przewodzenia, zastoinowa niewydolność serca lub inne objawy klinicznie istotnej choroby serca; inne istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu przesiewowego (EKG)
Poziom hemoglobiny <9,0 g/l
Liczba płytek krwi <125 000/mm3
Liczba białych krwinek <3000/mm3
Stężenie kreatyniny w surowicy poza normą laboratoryjną
Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 1,2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności
Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kryteria skuteczności ACR Ramy czasowe: 12 tygodni	Odpowiedź ACR 20 (20% poprawa w RZS w oparciu o liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, punktację bólu pacjenta) w punkcie końcowym (tydzień 12), z przerwami z jakiejkolwiek przyczyny uznawanymi za brak odpowiedzi (imputacja braku odpowiedzi) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).	12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Komponenty kryteriów ACR Ramy czasowe: 12 tygodni	Odpowiedź ACR 20 podczas wszystkich wizyt w populacji możliwej do oceny oraz odpowiedzi ACR 50 i ACR 70 podczas wszystkich wizyt w populacjach ITT i możliwych do oceny przy użyciu zarówno imputacji osób nieodpowiadających, jak i analiz przeniesionych z ostatnią obserwacją (LOCF); zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w populacjach ITT i możliwych do oceny, analizowanych przy użyciu LOCF, w składnikach odpowiedzi ACR [liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS, lekarz ogólna ocena aktywności choroby za pomocą VAS, HAQ DI, CRP (przez laboratorium centralne, przy użyciu testu o standardowej czułości zdolnego do wykrycia zmian poniżej górnej granicy normy) i OB], wskaźnika aktywności choroby (DAS28) i czasu trwania sztywności porannej .	12 tygodni
Bezpieczeństwo Ramy czasowe: 12 tygodni	Oznaki życiowe i masa ciała, badania fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne badania laboratoryjne, w tym czynność wątroby, czynność nerek, pełna morfologia krwi i biochemia kliniczna, analiza moczu i badania hematologiczne oraz 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG	12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Śledczy

Dyrektor Studium: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości