CF101 oral et traitement au méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
• Répondre aux critères de l'American Rheumatism Association for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, annexe 1)
• Pas alité ou en fauteuil roulant
• PR active, comme indiqué par la présence de (a) > 6 articulations enflées (nombre de 28 articulations) ; ET (b) > 6 articulations douloureuses (nombre de 28 articulations) ; ET au moins l'un des éléments suivants : (c) ESR Westergren > = 28 mm/heure ; OU (d) niveau de CRP supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire central de référence ; OU (e) raideur matinale pendant >= 45 minutes
• Traitement avec du méthotrexate oral ou parentéral hebdomadaire pendant >= 6 mois avant la ligne de base
• La voie d'administration du méthotrexate est restée inchangée pendant > = 2 mois avant l'inclusion
• La dose de méthotrexate est restée stable à 15-25 mg/semaine pendant > = 2 mois et devrait rester stable tout au long de l'étude ; la dose stable de méthotrexate peut également être de 10 à 12,5 mg/semaine si la toxicité documentée a exclu une dose plus élevée
• Si vous prenez de l'hydroxychloroquine, la durée d'administration a été >= 3 mois et la dose a été stable pendant >= 2 mois avant la ligne de base
• Si vous prenez un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), la dose a été stable pendant au moins 1 mois avant la ligne de base et restera inchangée pendant la participation au protocole
• Si vous prenez un corticostéroïde oral, la dose est <= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, a été stable pendant au moins 1 mois avant la période de sevrage et restera stable pendant le sevrage et pendant toute la période de traitement et de suivi
• Absence de signes cliniquement significatifs, tels qu'une pneumonite interstitielle ou une infection pulmonaire active, sur la radiographie pulmonaire prise dans les 6 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Réception de l'un des éléments suivants pendant au moins une période de sevrage d'un mois avant l'administration : sulfasalazine, or oral ou injectable, azathioprine, minocycline, pénicillamine, anakinra
• Réception d'étanercept pendant au moins une période de 6 semaines avant l'administration
• Réception de cyclosporine, d'infliximab ou d'adalimumab pendant au moins une période de 2 mois avant l'administration
• Réception de léflunomide pendant au moins une période de 2 mois avant le dépistage, à moins que le patient n'ait subi un lavage à la cholestyramine au moins 1 mois avant l'administration
• Réception de cyclophosphamide pendant au moins une période de 6 mois avant le dosage
• Réception de rituximab à tout moment antérieur
• Réception du CF101 lors d'un essai précédent
• Utilisation de corticostéroïdes oraux > 10 mg de prednisone, ou équivalent, par jour
• Modification du niveau de dose d'AINS pendant 1 mois avant l'administration
• Modification du niveau de dose de corticostéroïdes oraux au cours du mois précédant ou pendant la période de sevrage
• Modification du niveau de dose d'hydroxychloroquine au cours des 2 mois précédant ou pendant la période de sevrage
• Réception de corticostéroïdes parentéraux ou intra-articulaires au cours du mois précédant ou pendant la période de sevrage
• Présence ou antécédents d'asthme non contrôlé
• Présence ou antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'hypotension symptomatique
• Arythmie cardiaque importante ou bloc de conduction, insuffisance cardiaque congestive ou tout autre signe de maladie cardiaque cliniquement significative ; autres résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
• Taux d'hémoglobine <9,0 g/L
• Numération plaquettaire <125 000/mm3
• Nombre de globules blancs <3000/mm3
• Taux de créatinine sérique en dehors des limites normales du laboratoire
• Taux d'aminotransférases hépatiques supérieurs à 1,2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire
• Immunodéficience connue ou suspectée ou positivité du virus de l'immunodéficience humaine
• Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate selon le jugement de l'investigateur