Tratamiento oral de CF101 y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años
• Cumplir con los criterios de la American Rheumatism Association para la AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Apéndice 1)
• No en cama o en silla de ruedas
• AR activa, como lo indica la presencia de (a) >=6 articulaciones hinchadas (recuento de 28 articulaciones); Y (b) >=6 articulaciones blandas (recuento de 28 articulaciones); Y al menos uno de los siguientes: (c) ESR de Westergren de >=28 mm/hora; O (d) nivel de PCR por encima del límite superior normal para el laboratorio central de referencia; O (e) rigidez matinal durante >=45 minutos
• Tratamiento con metotrexato oral o parenteral semanal durante ≥ 6 meses antes del inicio
• La vía de administración del metotrexato no ha cambiado durante >= 2 meses antes de la línea de base
• La dosis de metotrexato ha sido estable en 15-25 mg/semana durante >=2 meses y se espera que permanezca estable durante todo el estudio; la dosis estable de metotrexato puede ser alternativamente de 10 a 12,5 mg/semana si la toxicidad documentada ha impedido una dosis más alta
• Si toma hidroxicloroquina, la duración de la administración ha sido ≥ 3 meses y la dosis se ha mantenido estable durante ≥ 2 meses antes del inicio
• Si toma un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la línea de base y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo
• Si toma un corticosteroide oral, la dosis es <=10 mg/día de prednisona o equivalente, se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes del período de lavado y permanecerá estable durante el período de lavado y todo el tratamiento y seguimiento.
• Ausencia de hallazgos clínicamente significativos, como neumonitis intersticial o infección pulmonar activa, en la radiografía de tórax tomada dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquiera de los siguientes durante al menos un mes de lavado antes de la dosificación: sulfasalazina, oro oral o inyectable, azatioprina, minociclina, penicilamina, anakinra
• Recepción de etanercept durante al menos un período de 6 semanas antes de la dosificación
• Recibo de ciclosporina, infliximab o adalimumab durante al menos un período de 2 meses antes de la dosificación
• Recibir leflunomida durante al menos un período de 2 meses antes de la selección, a menos que el paciente se haya sometido a un lavado de colestiramina al menos 1 mes antes de la dosificación
• Recibo de ciclofosfamida durante al menos un período de 6 meses antes de la dosificación
• Recepción de rituximab en cualquier momento anterior
• Recepción de CF101 en un ensayo anterior
• Uso de corticoides orales >10 mg de prednisona, o equivalente, por día
• Cambio en el nivel de dosis de AINE durante 1 mes antes de la dosificación
• Cambio en el nivel de dosis de corticosteroides orales durante el mes anterior o durante el período de lavado
• Cambio en el nivel de dosis de hidroxicloroquina durante los 2 meses anteriores o durante el período de lavado
• Recepción de corticosteroides parenterales o intraarticulares durante el mes anterior o durante el período de lavado
• Presencia o antecedentes de asma no controlada
• Presencia o antecedentes de hipertensión arterial no controlada o hipotensión sintomática
• Arritmia cardíaca significativa o bloqueo de conducción, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa; otros hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de detección
• Nivel de hemoglobina <9,0 gm/L
• Recuento de plaquetas <125.000/mm3
• Recuento de glóbulos blancos <3000/mm3
• Nivel de creatinina sérica fuera de los límites normales de laboratorio
• Niveles de aminotransferasa hepática superiores a 1,2 veces el límite superior normal del laboratorio
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana
• Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del investigador