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関節リウマチ患者における経口 CF101 およびメトトレキサート治療

2023年8月28日 更新者：Can-Fite BioPharma

活動性関節リウマチ患者を対象に、毎週のメトトレキサートに追加した場合の毎日の CF101 の経口投与の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この試験では、新規の抗炎症剤である CF101 を追加することで、メトトレキサートを少なくとも 6 か月間服用しているにもかかわらず、まだ関節の炎症が進行している関節リウマチ患者の臨床状態が改善されるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定研究であり、活動性 RA 患者が少なくとも 6 か月間メトトレキサートを投与されているにもかかわらず (2 か月以上不変の用量で) CF101 0.1 mg、CF101 1 mg、CF101 4 mg、または 12 時間毎に 12 週間経口投与されるプラセボのいずれかの追加に無作為化されます。 スクリーニング検査は、投薬前の1か月以内に行われます。 生物学的薬剤を含む他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（ヒドロキシクロロキンを除く）のウォッシュアウトは、投与前に発生します。ウォッシュアウトが必要な場合、患者はウォッシュアウト後に再度含める資格を得る必要があります。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）およびコルチコステロイドの投与量は、投与前の>= 1か月間安定している必要があり、プロトコル参加中もそのままです。 疾患活動性は、腫れおよび圧痛のある関節数、朝のこわばりの持続時間、医師および患者の全体的な評価（視覚的アナログスケール、VASによる）、患者から報告された痛み（VASによる）、健康評価アンケート（HAQ）障害指数（DI）を使用して評価されます。 )、Westergren 赤血球沈降速度 (ESR、スクリーニング、0 週および 12 週)、および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル。 評価は、スクリーニング、ベースライン (0 週)、および 2、4、8、12、および 14 週に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Can-Fite Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Can-Fite Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Can-Fite Invesitigational Site
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Can-Fite Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Can-Fite Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Can-Fite Investigational Sites
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Can-Fite Investigational Site
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Can-Fite Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Can-Fite Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、77479
        • Can-Fite Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Can-Fite Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Can-Fite Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Can-Fite Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Can-Fite Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、04053
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev,、ウクライナ、01023
        • Can-Fite Investigational Site
      • Kiev,、ウクライナ、01103
        • Can-Fite Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Can-Fite Investigational Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Can-Fite Investigational Site
      • Zemun、セルビア、11080
        • Can-Fite Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Can-Fite Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Can-Fite Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Can-Fite Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Can-Fite Investigational Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-297
        • Can-Fite Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-022
        • Can-Fite Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-759
        • Can-Fite Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Can-Fite Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500356
        • Can-Fite Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Can-Fite Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • Can-Fite Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Can-Fite Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Can-Fite Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • RA のアメリカ リウマチ協会の基準を満たす (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324、付録 1)
  • ベッドや車椅子に縛られていない
  • (a) >=6 の腫れた関節 (28 関節数) の存在によって示される活動性 RA。かつ (b) >=6 の圧痛関節 (28 関節数);かつ、以下の少なくとも 1 つ: (c) ウェスターグレン ESR が 28 mm/時以上;または (d) 中央参照検査室の正常上限を超える CRP レベル;または (e) 朝のこわばりが 45 分以上続く
  • ベースライン前の 6 か月以上、週 1 回の経口または非経口メトトレキサートによる治療
  • メトトレキサートの投与経路は、ベースラインの 2 か月以上前から変更されていません
  • メトトレキサートの用量は 15 ～ 25 mg/週で 2 か月以上安定しており、研究全体を通して安定したままであると予想されます。メトトレキサートの安定用量は、代わりに10～12.5でもよい 文書化された毒性がより高い用量を排除した場合、mg/週
  • ヒドロキシクロロキンを服用している場合、投与期間は>= 3か月であり、投与量はベースライン前の> = 2か月間安定しています
  • 非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）を服用している場合、用量はベースライン前の少なくとも1か月間安定しており、プロトコル参加中も変化しません
  • -経口コルチコステロイドを服用している場合、用量は<= 10 mg /日プレドニゾンまたは同等であり、ウォッシュアウト期間の少なくとも1か月前から安定しており、ウォッシュアウトおよび治療全体およびフォローアップ期間を通じて安定したままです
  • -スクリーニング前6か月以内に撮影された胸部X線で、間質性肺炎や活動性肺感染症などの臨床的に重要な所見がない

除外基準:

  • -投与前の少なくとも1か月のウォッシュアウト期間中の次のいずれかの受領：スルファサラジン、経口または注射可能な金、アザチオプリン、ミノサイクリン、ペニシラミン、アナキンラ
  • -投与前の少なくとも6週間のエタネルセプトの受領
  • -シクロスポリン、インフリキシマブ、またはアダリムマブを投与前の少なくとも2か月間受け取っている
  • -スクリーニング前の少なくとも2か月間のレフルノミドの受領、患者が投与の少なくとも1か月前にコレスチラミンウォッシュアウトを受けた場合を除く
  • -投与前の少なくとも6か月間のシクロホスファミドの受領
  • -以前の任意の時点でのリツキシマブの受領
  • 前回の治験でCF101を受領
  • 経口コルチコステロイドの使用 > 10 mg のプレドニゾン、または同等の 1 日あたり
  • 投与前の1か月間のNSAID投与レベルの変化
  • ウォッシュアウト期間の1か月前またはその間の経口コルチコステロイド用量レベルの変化
  • ウォッシュアウト期間前またはウォッシュアウト期間中の2か月間のヒドロキシクロロキン用量レベルの変化
  • -ウォッシュアウト期間の1か月前またはその間の非経口または関節内コルチコステロイドの受領
  • -制御されていない喘息の存在または病歴
  • -制御されていない動脈性高血圧または症候性低血圧の存在または病歴
  • 重大な不整脈または伝導ブロック、うっ血性心不全、または臨床的に重大な心臓病のその他の証拠;心電図（ECG）のスクリーニングに関するその他の臨床的に重要な所見
  • ヘモグロビン値 <9.0 gm/L
  • 血小板数 <125,000/mm3
  • 白血球数 <3000/mm3
  • 検査室の正常範囲外の血清クレアチニンレベル
  • -肝アミノトランスフェラーゼレベルが検査室の正常上限の1.2倍を超える
  • -既知または疑われる免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス陽性
  • -治験責任医師が判断した妊娠、授乳、または不適切な避妊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR 有効性基準
時間枠：12週間
エンドポイント (12 週目) での ACR 20 の反応 (腫れおよび圧痛のある関節数、医師と患者による疾患活動性の全体的な評価、患者の疼痛スコアに基づく RA の 20% 改善)、すべての原因による脱落者は非反応者 (非反応者帰属) と見なされます。 Intent-To-Treat (ITT) 集団で
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR基準の構成要素
時間枠：12週間
評価可能な母集団のすべての訪問での ACR 20 応答、および ITT および評価可能な母集団でのすべての訪問での ACR 50 および ACR 70 の応答は、非応答者代入と最終観察繰越 (LOCF) 分析の両方を使用します。 ITT および評価可能な母集団の各来院時のベースラインからの変化およびパーセント変化。LOCF を使用して分析され、ACR 反応コンポーネント [圧痛関節数、腫れた関節数、VAS による患者の痛みの評価、VAS による疾患活動性の患者の全体的な評価、医師VAS、HAQ DI、CRP（中央研究所による、正常上限を下回る変化を検出できる標準感度アッセイを使用）およびESRによる疾患活動性の全体的な評価]、疾患活動性スコア（DAS28）、および朝のこわばりの持続時間.
12週間
安全性
時間枠：12週間
バイタル サインと体重、健康診断、有害事象 (AE) の報告、臨床検査 (肝機能、腎機能、全血球計算と臨床化学を含む)、尿検査、血液検査と 12 誘導安静時心電図
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Can-Fite BioPharma

捜査官

  • スタディディレクター：Michael H Silverman, MD、BioStrategics Consulting Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月23日

最初の投稿 (推定)

2006年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF101-202RA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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