Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RSD1235 til evaluering af sikkerhed hos patienter med atrieflimren (ACT 4)

1. april 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 3, multicenter, åben etiket, sikkerhedsundersøgelse af RSD1235 i forsøgspersoner med atrieflimren

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden af ​​RSD1235 hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185SAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
      • Buenos Aires, Argentina, C1406GZL
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280
      • Buenos Aires, Argentina, CP1437
      • Corrientes, Argentina, CP3400
      • De Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Tulunaw, Argentina, CP4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Canada, G2K 4N1
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
      • Esbjerg, Danmark, DK-9800
      • Hjorring, Danmark, DK-9800
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Danmark, DK-2400
      • Koge, Danmark, 4600
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205-02
      • Molndal, Sverige, SE-431-80
      • Orebro, Sverige, SE-701-85
      • Stockholm, Sverige, SE-182-88
  • Sydafrika
      • Berea Durban, Sydafrika, 4001
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Parow, Sydafrika, 7500
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
      • Westdene Bloemfontein, Sydafrika, 9301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have symptomatisk AF
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har muligvis ikke klasse IV hjerteinsufficiens.
  • Forsøgspersonen har muligvis ikke ukorrigeret elektrolyt-ubalance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RSD1235
IV
Andre navne:
  • vernakalant
  • Kynapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omdannelseshastighed af atrieflimren til sinusrytme i minimum 1 minut
Tidsramme: Infusion plus 1,5 time
Infusion plus 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Advanz Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-7-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner