Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RSD1235 k hodnocení bezpečnosti u pacientů s fibrilací síní (ACT 4)

1. dubna 2008 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 3, multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie RSD1235 u subjektů s fibrilací síní

Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost RSD1235 u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185SAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
      • Buenos Aires, Argentina, C1406GZL
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280
      • Buenos Aires, Argentina, CP1437
      • Corrientes, Argentina, CP3400
      • De Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Tulunaw, Argentina, CP4000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
      • Esbjerg, Dánsko, DK-9800
      • Hjorring, Dánsko, DK-9800
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Dánsko, DK-2400
      • Koge, Dánsko, 4600
  • Jižní Afrika
      • Berea Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
      • Westdene Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, G2K 4N1
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205-02
      • Molndal, Švédsko, SE-431-80
      • Orebro, Švédsko, SE-701-85
      • Stockholm, Švédsko, SE-182-88

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít symptomatickou AF
  • Subjekt musí mít adekvátní antikoagulační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemusí mít městnavé srdeční selhání třídy IV.
  • Subjekt nemusí mít nekorigovanou nerovnováhu elektrolytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: 1235 RSD
IV
Ostatní jména:
  • vernakalant
  • Kynapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost konverze fibrilace síní na sinusový rytmus po dobu minimálně 1 minuty
Časové okno: Infuze plus 1,5 hodiny
Infuze plus 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Advanz Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-7-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit