心房細動患者における安全性を評価するための RSD1235 の研究 (ACT 4)
2008年4月1日 更新者:Astellas Pharma Inc
心房細動患者における RSD1235 の第 3 相、多施設共同、非盲検、安全性研究
この研究は、心房細動患者における RSD1235 の安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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Buenos Aires、アルゼンチン、B8185SAN
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1064AAR
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406GZL
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Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280
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Buenos Aires、アルゼンチン、CP1437
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Corrientes、アルゼンチン、CP3400
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De Buenos Aires、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Tulunaw、アルゼンチン、CP4000
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
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Montreal、Quebec、カナダ、G2K 4N1
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
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Malmo、スウェーデン、SE-205-02
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Molndal、スウェーデン、SE-431-80
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Orebro、スウェーデン、SE-701-85
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Stockholm、スウェーデン、SE-182-88
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
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Esbjerg、デンマーク、DK-9800
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Hjorring、デンマーク、DK-9800
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Hvidovre、デンマーク、DK-2650
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Kobenhavn NV、デンマーク、DK-2400
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Koge、デンマーク、4600
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Berea Durban、南アフリカ、4001
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Centurion、南アフリカ、0157
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Parow、南アフリカ、7500
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Somerset West、南アフリカ、7130
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Westdene Bloemfontein、南アフリカ、9301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は症状のあるAFを患っている必要がある
- 被験者は適切な抗凝固療法を受けなければなりません
除外基準:
- 被験者はクラスIVのうっ血性心不全を患っていない可能性があります。
- 被験者は電解質の不均衡が修正されていない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
|
Ⅳ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最低 1 分間の心房細動から洞調律への変換率
時間枠:点滴+1.5時間
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点滴+1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の評価
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Stiell IG, Roos JS, Kavanagh KM, Dickinson G. A multicenter, open-label study of vernakalant for the conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1095-101. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月1日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSD1235の臨床試験
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