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Studie zu RSD1235 zur Bewertung der Sicherheit bei Patienten mit Vorhofflimmern (ACT 4)

1. April 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie der Phase 3 zu RSD1235 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie soll die Sicherheit von RSD1235 bei Patienten mit Vorhofflimmern bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B8185SAN
      • Buenos Aires, Argentinien, C1064AAR
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406GZL
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1280
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1437
      • Corrientes, Argentinien, CP3400
      • De Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Tulunaw, Argentinien, CP4000
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
      • Esbjerg, Dänemark, DK-9800
      • Hjorring, Dänemark, DK-9800
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Dänemark, DK-2400
      • Koge, Dänemark, 4600
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, G2K 4N1
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205-02
      • Molndal, Schweden, SE-431-80
      • Orebro, Schweden, SE-701-85
      • Stockholm, Schweden, SE-182-88
  • Südafrika
      • Berea Durban, Südafrika, 4001
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Centurion, Südafrika, 0157
      • Parow, Südafrika, 7500
      • Somerset West, Südafrika, 7130
      • Westdene Bloemfontein, Südafrika, 9301
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss symptomatisches Vorhofflimmern haben
  • Der Proband muss über eine angemessene gerinnungshemmende Therapie verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat möglicherweise keine Herzinsuffizienz der Klasse IV.
  • Das Subjekt weist möglicherweise kein unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RSD1235
IV
Andere Namen:
  • vernakalant
  • Kynapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Umwandlung von Vorhofflimmern in Sinusrhythmus für mindestens 1 Minute
Zeitfenster: Aufguss plus 1,5 Stunden
Aufguss plus 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Advanz Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-7-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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