Studio di RSD1235 per valutare la sicurezza nei pazienti con fibrillazione atriale (ACT 4)
1 aprile 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza di RSD1235 in soggetti con fibrillazione atriale
Questo studio è progettato per determinare la sicurezza di RSD1235 nei pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B8185SAN
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Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
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Buenos Aires, Argentina, C1406GZL
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Buenos Aires, Argentina, CP1280
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Buenos Aires, Argentina, CP1437
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Corrientes, Argentina, CP3400
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De Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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Tulunaw, Argentina, CP4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Montreal, Quebec, Canada, G2K 4N1
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Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
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Esbjerg, Danimarca, DK-9800
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Hjorring, Danimarca, DK-9800
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Hvidovre, Danimarca, DK-2650
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Kobenhavn NV, Danimarca, DK-2400
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Koge, Danimarca, 4600
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Berea Durban, Sud Africa, 4001
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Centurion, Sud Africa, 0157
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Parow, Sud Africa, 7500
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Somerset West, Sud Africa, 7130
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Westdene Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Malmo, Svezia, SE-205-02
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Molndal, Svezia, SE-431-80
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Orebro, Svezia, SE-701-85
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Stockholm, Svezia, SE-182-88
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere FA sintomatica
- Il soggetto deve avere un'adeguata terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Il soggetto potrebbe non avere insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV.
- Il soggetto potrebbe non avere uno squilibrio elettrolitico non corretto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale per un minimo di 1 minuto
Lasso di tempo: Infusione più 1,5 ore
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Infusione più 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Stiell IG, Roos JS, Kavanagh KM, Dickinson G. A multicenter, open-label study of vernakalant for the conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1095-101. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.035.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-7-012
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