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Estudo do RSD1235 para avaliar a segurança em pacientes com fibrilação atrial (ACT 4)

1 de abril de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de segurança de fase 3, multicêntrico, aberto, de RSD1235 em indivíduos com fibrilação atrial

Este estudo foi desenvolvido para determinar a segurança do RSD1235 em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185SAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
      • Buenos Aires, Argentina, C1406GZL
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280
      • Buenos Aires, Argentina, CP1437
      • Corrientes, Argentina, CP3400
      • De Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Tulunaw, Argentina, CP4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Canadá, G2K 4N1
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-9800
      • Hjorring, Dinamarca, DK-9800
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Dinamarca, DK-2400
      • Koge, Dinamarca, 4600
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, SE-205-02
      • Molndal, Suécia, SE-431-80
      • Orebro, Suécia, SE-701-85
      • Stockholm, Suécia, SE-182-88
  • África do Sul
      • Berea Durban, África do Sul, 4001
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
      • Centurion, África do Sul, 0157
      • Parow, África do Sul, 7500
      • Somerset West, África do Sul, 7130
      • Westdene Bloemfontein, África do Sul, 9301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter FA sintomática
  • O sujeito deve ter terapia anticoagulante adequada

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode ter insuficiência cardíaca congestiva Classe IV.
  • O indivíduo pode não ter desequilíbrio eletrolítico não corrigido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: RSD1235
4
Outros nomes:
  • vernacalant
  • Kynapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão de fibrilação atrial para ritmo sinusal por no mínimo 1 minuto
Prazo: Infusão mais 1,5 horas
Infusão mais 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Advanz Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-7-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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