- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283127
Hjemmeprøvetagning versus konventionel prøvetagning til screening af urogenital Chlamydia Trachomatis hos unge mænd og kvinder.
Hjemmeprøvetagning versus konventionel prøvetagning til screening af urogenital Chlamydia Trachomatis hos unge mænd og kvinder. - Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign De forskellige mål vil blive løst gennem et komplekst design med flere delstudier.
Del A er et randomiseret kontrolforsøg, hvor vi sammenligner den interventionsgruppe, der vil blive tilbudt hjemmeprøvetagning og modtager en pakke med posten (indeholdende information om urogenitale C.trachomatis-infektioner, prøveudtagningsudstyr til urinprøver og et spørgeskema) med en kontrolgruppe, der vil fortsætte med dagens system med konventionel prøvetagning på lægekontoret (ingen indgriben). Undersøgelsespopulationen er alle mænd og kvinder mellem 18-25 år i Rogaland Amt i Norge. Befolkningsregistret vil blive brugt til at tilfældigt tildele til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive bedt om at tage en urinprøve og sende denne med posten til laboratoriet til analyse inden for tre måneder efter invitationen, og udfylde ud og returnere et spørgeskema. For dem i kontrolgruppen vil alle prøver (urethrale eller cervikale podninger eller urinprøver) taget inden for de samme tre måneder blive sendt til det samme laboratorium. I denne del af undersøgelsen vil vi måle udbytteforholdet for de testede, diagnosticerede og behandlede i de to grupper efter undersøgelsesperioden på tre måneder. Alle prøver enten opnået hjemme eller hos lægen vil blive analyseret ved BDProbeTec ET Chlamydia Amplified DNA-assay. Dette er en veldokumenteret Nucleid Acid amplifikationsmetode. Prøver vil blive analyseret i henhold til producentens instruktioner. Data om antal testede og diagnosticerede i de to grupper vil blive indsamlet fra Stvanger Universitetshospital. Data om antal behandlede vil blive indsamlet fra Norwegain Prescription Database ved at flette undersøgelsesdatasættet med deres datafiler. På denne måde vil vi modtage information om, hvem der har modtaget behandling for C.rachomatis inden for en måned efter en positiv C.trachomatis-test.
I del B vil en case-kohorte fra interventionsgruppen (del A) bestående af et tilfældigt udvalg af respondenter og ikke-respondenter blive brugt til at bestemme gennemførligheden af hjemmeprøvetagning som en screeningsstrategi ved at måle risikoen (OR) relateret til forskellige faktorer, der afgjorde responsen. Data indsamles gennem selvadministrerede spørgeskemaer.
Del C er en tværsnitsundersøgelse bestående af alle respondenter i interventionsgruppen. I denne del vil vi måle Prevalence Ratio(PR) af urogentielle C.trachomatis-infektioner forbundet med forskellige faktorer ved at sammenligne C.trachomatis-positiv og C.trachomatis-negativ i interventionsgruppen.
Del D er en økonomisk undersøgelse, som vil blive behandlet i en separat protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0403
- Norwegain Institute of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer i folkeregistret i Rogaland Amt fra 18-25 år (født mellem 1/1-1980 - 31/12 -1987) tilmeldte 01.11.05. Per 11.11.2005 var størrelsen af denne befolkning 41 793. Aldersgrænsen er bestemt, fordi det er den aldersgruppe med den højeste forekomst af klamydiainfektioner.
Ekskluderingskriterier:
Alle personer i folkeregistret i Rogaland født mellem 1/1-1980 - 31/12 -1987 er registreret som:
- bor i udlandet (inklusive Svalbard) - 6 personer
- uden (fast) adresse - 49 personer
- med klientadresse - 6 personer med hemmelig adresse - 16 personer
- militær - 1 person
I alt blev 78 personer ekskluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Udbytteforhold testet for uro-genital C.trachomatis-infektion
|
|
Udbytteforhold diagnosticeret for uro-genital C.trachomatis-infektion
|
|
Udbytteforhold behandlet for uro-genital C.trachomatis-infektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Preben Aavitsland, MD, NIPH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schachter J. Chlamydial infections. West J Med. 1990 Nov;153(5):523-34. No abstract available.
- Strand RH, Skjeldestad FE, Ovreness T, Nordbo SA. [Chlamydia trachomatis--pattern of testing and prevalence among young women]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004 Jun 17;124(12):1636-7. Norwegian.
- Bakken IJ, Skjeldestad FE, Nordbo SA. [Chlamydia trachomatis infection in women seeking termination of pregnancy 1985-2000]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004 Jun 17;124(12):1638-40. Norwegian.
- Andersen B, Olesen F, Moller JK, Ostergaard L. Population-based strategies for outreach screening of urogenital Chlamydia trachomatis infections: a randomized, controlled trial. J Infect Dis. 2002 Jan 15;185(2):252-8. doi: 10.1086/338268. Epub 2002 Jan 3.
- van Bergen J, Gotz HM, Richardus JH, Hoebe CJ, Broer J, Coenen AJ; PILOT CT study group. Prevalence of urogenital Chlamydia trachomatis increases significantly with level of urbanisation and suggests targeted screening approaches: results from the first national population based study in the Netherlands. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):17-23. doi: 10.1136/sti.2004.010173.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Klovstad H, Natas O, Tverdal A, Aavitsland P. Systematic screening with information and home sampling for genital Chlamydia trachomatis infections in young men and women in Norway: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Jan 23;13:30. doi: 10.1186/1471-2334-13-30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.2005.1223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .