Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeprøvetagning versus konventionel prøvetagning til screening af urogenital Chlamydia Trachomatis hos unge mænd og kvinder.

2. marts 2010 opdateret af: Norwegian Institute of Public Health

Hjemmeprøvetagning versus konventionel prøvetagning til screening af urogenital Chlamydia Trachomatis hos unge mænd og kvinder. - Et randomiseret kontrolforsøg

Urogenital Chlamydia trachomatis-infektion er den mest almindelige bakterielle seksuelt overførte infektion i Norge. Urogentiel C.trachomatis-infektion kan nemt behandles med antibiotika. Ubehandlet er det imidlertid en væsentlig årsag til bækkenbetændelse (PID), der kan føre til komplikationer som infertilitet, graviditet uden for livmoderen og kroniske bækkensmerter hos kvinder. De fleste infektioner er asymptomatiske, og mange søger ikke lægen til test. Derfor forbliver tilfælde uopdagede og ubehandlede. Vi ønsker at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​screening for urogenital C. trachomatis-infektion med hjemmeprøvetagning (intervention) sammenlignet med den nuværende strategi med konventionel prøvetagning på lægekontoret (kontrol) til at identificere mænd og kvinder i alderen 18-25 år med urogenital C.trachomatis-infektion (Del A). Vi ønsker også at identificere faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​hjemmeprøvetagning for C.trachomatis-infektioner (del B) og bestemme faktorer forbundet med C.trachomatis-infektioner (del C).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign De forskellige mål vil blive løst gennem et komplekst design med flere delstudier.

Del A er et randomiseret kontrolforsøg, hvor vi sammenligner den interventionsgruppe, der vil blive tilbudt hjemmeprøvetagning og modtager en pakke med posten (indeholdende information om urogenitale C.trachomatis-infektioner, prøveudtagningsudstyr til urinprøver og et spørgeskema) med en kontrolgruppe, der vil fortsætte med dagens system med konventionel prøvetagning på lægekontoret (ingen indgriben). Undersøgelsespopulationen er alle mænd og kvinder mellem 18-25 år i Rogaland Amt i Norge. Befolkningsregistret vil blive brugt til at tilfældigt tildele til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive bedt om at tage en urinprøve og sende denne med posten til laboratoriet til analyse inden for tre måneder efter invitationen, og udfylde ud og returnere et spørgeskema. For dem i kontrolgruppen vil alle prøver (urethrale eller cervikale podninger eller urinprøver) taget inden for de samme tre måneder blive sendt til det samme laboratorium. I denne del af undersøgelsen vil vi måle udbytteforholdet for de testede, diagnosticerede og behandlede i de to grupper efter undersøgelsesperioden på tre måneder. Alle prøver enten opnået hjemme eller hos lægen vil blive analyseret ved BDProbeTec ET Chlamydia Amplified DNA-assay. Dette er en veldokumenteret Nucleid Acid amplifikationsmetode. Prøver vil blive analyseret i henhold til producentens instruktioner. Data om antal testede og diagnosticerede i de to grupper vil blive indsamlet fra Stvanger Universitetshospital. Data om antal behandlede vil blive indsamlet fra Norwegain Prescription Database ved at flette undersøgelsesdatasættet med deres datafiler. På denne måde vil vi modtage information om, hvem der har modtaget behandling for C.rachomatis inden for en måned efter en positiv C.trachomatis-test.

I del B vil en case-kohorte fra interventionsgruppen (del A) bestående af et tilfældigt udvalg af respondenter og ikke-respondenter blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​hjemmeprøvetagning som en screeningsstrategi ved at måle risikoen (OR) relateret til forskellige faktorer, der afgjorde responsen. Data indsamles gennem selvadministrerede spørgeskemaer.

Del C er en tværsnitsundersøgelse bestående af alle respondenter i interventionsgruppen. I denne del vil vi måle Prevalence Ratio(PR) af urogentielle C.trachomatis-infektioner forbundet med forskellige faktorer ved at sammenligne C.trachomatis-positiv og C.trachomatis-negativ i interventionsgruppen.

Del D er en økonomisk undersøgelse, som vil blive behandlet i en separat protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

41719

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0403
        • Norwegain Institute of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer i folkeregistret i Rogaland Amt fra 18-25 år (født mellem 1/1-1980 - 31/12 -1987) tilmeldte 01.11.05. Per 11.11.2005 var størrelsen af ​​denne befolkning 41 793. Aldersgrænsen er bestemt, fordi det er den aldersgruppe med den højeste forekomst af klamydiainfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer i folkeregistret i Rogaland født mellem 1/1-1980 - 31/12 -1987 er registreret som:

    • bor i udlandet (inklusive Svalbard) - 6 personer
    • uden (fast) adresse - 49 personer
    • med klientadresse - 6 personer med hemmelig adresse - 16 personer
    • militær - 1 person

I alt blev 78 personer ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udbytteforhold testet for uro-genital C.trachomatis-infektion
Udbytteforhold diagnosticeret for uro-genital C.trachomatis-infektion
Udbytteforhold behandlet for uro-genital C.trachomatis-infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Preben Aavitsland, MD, NIPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner