- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00283127
Strona główna Pobieranie próbek a konwencjonalne pobieranie próbek do badań przesiewowych Chlamydia trachomatis układu moczowo-płciowego u młodych mężczyzn i kobiet.
Strona główna Pobieranie próbek a konwencjonalne pobieranie próbek do badań przesiewowych Chlamydia trachomatis układu moczowo-płciowego u młodych mężczyzn i kobiet. - Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania Różne cele zostaną uwzględnione w złożonym projekcie obejmującym kilka badań cząstkowych.
Część A to randomizowane badanie kontrolne, w którym porównujemy grupę interwencyjną, której zaproponuje się pobranie próbek w domu i otrzyma pocztą paczkę (zawierającą informacje o infekcjach układu moczowo-płciowego C. trachomatis, sprzęt do pobierania próbek moczu oraz kwestionariusz) z grupą kontrolną, która będzie kontynuowany przy dzisiejszym systemie konwencjonalnego pobierania próbek w gabinecie lekarskim (bez interwencji). Badaną populacją są wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 25 lat w hrabstwie Rogaland w Norwegii. Rejestr populacji zostanie wykorzystany do losowego przydziału do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o pobranie próbki moczu i wysłanie jej pocztą do laboratorium w celu analizy w ciągu trzech miesięcy od zaproszenia oraz o wypełnienie wyjść i zwrócić kwestionariusz. W przypadku osób z grupy kontrolnej wszystkie próbki (wymazy z cewki moczowej lub szyjki macicy lub próbki moczu) pobrane w ciągu tych samych trzech miesięcy zostaną wysłane do tego samego laboratorium. W tej części badania zmierzymy wskaźnik wydajności dla badanych, zdiagnozowanych i leczonych w dwóch grupach po okresie badania wynoszącym trzy miesiące. Wszystkie próbki pobrane w domu lub w gabinecie lekarskim zostaną przeanalizowane za pomocą testu BDProbeTec ET Chlamydia Amplified DNA. Jest to dobrze udokumentowana metoda amplifikacji kwasu nukleinowego. Próbki będą analizowane zgodnie z instrukcjami producenta. Dane dotyczące liczby przebadanych i zdiagnozowanych w obu grupach zostaną zebrane ze Szpitala Uniwersyteckiego Stvanger. Dane dotyczące liczby leczonych zostaną zebrane z Norwegain Recept Database poprzez połączenie zbioru danych badania z ich plikami danych. W ten sposób otrzymamy informację o tym, kto był leczony na C.rachomatis w ciągu miesiąca od pozytywnego wyniku testu na C.trachomatis.
W części B kohorta przypadków z grupy interwencyjnej (część A) składająca się z losowego doboru respondentów i osób niebędących respondentami zostanie wykorzystana do określenia wykonalności pobierania próbek domowych jako strategii przesiewowej poprzez pomiar ryzyka (OR) związanego z różnymi czynniki determinujące odpowiedź. Dane są zbierane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.
Część C to badanie przekrojowe obejmujące wszystkich respondentów z grupy interwencyjnej. W tej części zmierzymy współczynnik rozpowszechnienia (PR) infekcji układu moczowego C. trachomatis związanych z różnymi czynnikami, porównując C. trachomatis dodatni i C. trachomatis ujemny w grupie interwencyjnej.
Część D to studium ekonomiczne, które zostanie omówione w odrębnym protokole.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0403
- Norwegain Institute of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w ewidencji ludności w hrabstwie Rogaland w wieku od 18 do 25 lat (urodzone w okresie 1.1.-1980 - 31.12 -1987) zarejestrowane 01.11.05. Na dzień 11.11.2005 liczebność tej populacji wynosiła 41 793. Ustalono granicę wieku, ponieważ jest to grupa wiekowa o największej częstości występowania zakażeń Chlamydią.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie osoby w ewidencji ludności w Rogalandzie urodzone w okresie 1.01-1980 - 31.12 -1987 zarejestrowane jako:
- mieszkających za granicą (w tym na Svalbardzie) – 6 osób
- bez (stałego) adresu - 49 osób
- z adresem klienta - 6 osób z tajnym adresem - 16 osób
- wojskowy - 1 osoba
W sumie wykluczono 78 osób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Współczynnik wydajności testowany pod kątem zakażenia C.trachomatis układu moczowo-płciowego
|
|
Wskaźnik wydajności zdiagnozowany pod kątem zakażenia C.trachomatis układu moczowo-płciowego
|
|
Wskaźnik wydajności leczony z powodu zakażenia C.trachomatis układu moczowo-płciowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Preben Aavitsland, MD, NIPH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schachter J. Chlamydial infections. West J Med. 1990 Nov;153(5):523-34. No abstract available.
- Strand RH, Skjeldestad FE, Ovreness T, Nordbo SA. [Chlamydia trachomatis--pattern of testing and prevalence among young women]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004 Jun 17;124(12):1636-7. Norwegian.
- Bakken IJ, Skjeldestad FE, Nordbo SA. [Chlamydia trachomatis infection in women seeking termination of pregnancy 1985-2000]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004 Jun 17;124(12):1638-40. Norwegian.
- Andersen B, Olesen F, Moller JK, Ostergaard L. Population-based strategies for outreach screening of urogenital Chlamydia trachomatis infections: a randomized, controlled trial. J Infect Dis. 2002 Jan 15;185(2):252-8. doi: 10.1086/338268. Epub 2002 Jan 3.
- van Bergen J, Gotz HM, Richardus JH, Hoebe CJ, Broer J, Coenen AJ; PILOT CT study group. Prevalence of urogenital Chlamydia trachomatis increases significantly with level of urbanisation and suggests targeted screening approaches: results from the first national population based study in the Netherlands. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):17-23. doi: 10.1136/sti.2004.010173.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Klovstad H, Natas O, Tverdal A, Aavitsland P. Systematic screening with information and home sampling for genital Chlamydia trachomatis infections in young men and women in Norway: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Jan 23;13:30. doi: 10.1186/1471-2334-13-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.2005.1223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .