Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Pobieranie próbek a konwencjonalne pobieranie próbek do badań przesiewowych Chlamydia trachomatis układu moczowo-płciowego u młodych mężczyzn i kobiet.

2 marca 2010 zaktualizowane przez: Norwegian Institute of Public Health

Strona główna Pobieranie próbek a konwencjonalne pobieranie próbek do badań przesiewowych Chlamydia trachomatis układu moczowo-płciowego u młodych mężczyzn i kobiet. - Randomizowana próba kontrolna

Zakażenie układu moczowo-płciowego Chlamydia trachomatis jest najczęstszą infekcją bakteryjną przenoszoną drogą płciową w Norwegii. Zakażenie C. trachomatis układu moczowego można łatwo leczyć antybiotykami. Jednak nieleczona jest główną przyczyną zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), które może prowadzić do powikłań, takich jak bezpłodność, ciąża pozamaciczna i przewlekły ból miednicy u kobiet. Większość infekcji przebiega bezobjawowo i wiele z nich nie szuka lekarza w celu wykonania badań. Dlatego przypadki pozostają niewykryte i nieleczone. Chcemy określić skuteczność i wykonalność badań przesiewowych w kierunku zakażenia C. trachomatis układu moczowo-płciowego za pomocą pobierania próbek domowych (interwencja) w porównaniu z obecną strategią konwencjonalnego pobierania próbek w gabinecie lekarskim (kontrola) w identyfikacji mężczyzn i kobiet w wieku 18-25 lat z infekcją układu moczowo-płciowego C. trachomatis (Część A). Chcemy również zidentyfikować czynniki wpływające na dopuszczalność pobierania próbek domowych w kierunku infekcji C. trachomatis (Część B) oraz określić czynniki związane z infekcjami C. trachomatis (Część C).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Różne cele zostaną uwzględnione w złożonym projekcie obejmującym kilka badań cząstkowych.

Część A to randomizowane badanie kontrolne, w którym porównujemy grupę interwencyjną, której zaproponuje się pobranie próbek w domu i otrzyma pocztą paczkę (zawierającą informacje o infekcjach układu moczowo-płciowego C. trachomatis, sprzęt do pobierania próbek moczu oraz kwestionariusz) z grupą kontrolną, która będzie kontynuowany przy dzisiejszym systemie konwencjonalnego pobierania próbek w gabinecie lekarskim (bez interwencji). Badaną populacją są wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 25 lat w hrabstwie Rogaland w Norwegii. Rejestr populacji zostanie wykorzystany do losowego przydziału do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o pobranie próbki moczu i wysłanie jej pocztą do laboratorium w celu analizy w ciągu trzech miesięcy od zaproszenia oraz o wypełnienie wyjść i zwrócić kwestionariusz. W przypadku osób z grupy kontrolnej wszystkie próbki (wymazy z cewki moczowej lub szyjki macicy lub próbki moczu) pobrane w ciągu tych samych trzech miesięcy zostaną wysłane do tego samego laboratorium. W tej części badania zmierzymy wskaźnik wydajności dla badanych, zdiagnozowanych i leczonych w dwóch grupach po okresie badania wynoszącym trzy miesiące. Wszystkie próbki pobrane w domu lub w gabinecie lekarskim zostaną przeanalizowane za pomocą testu BDProbeTec ET Chlamydia Amplified DNA. Jest to dobrze udokumentowana metoda amplifikacji kwasu nukleinowego. Próbki będą analizowane zgodnie z instrukcjami producenta. Dane dotyczące liczby przebadanych i zdiagnozowanych w obu grupach zostaną zebrane ze Szpitala Uniwersyteckiego Stvanger. Dane dotyczące liczby leczonych zostaną zebrane z Norwegain Recept Database poprzez połączenie zbioru danych badania z ich plikami danych. W ten sposób otrzymamy informację o tym, kto był leczony na C.rachomatis w ciągu miesiąca od pozytywnego wyniku testu na C.trachomatis.

W części B kohorta przypadków z grupy interwencyjnej (część A) składająca się z losowego doboru respondentów i osób niebędących respondentami zostanie wykorzystana do określenia wykonalności pobierania próbek domowych jako strategii przesiewowej poprzez pomiar ryzyka (OR) związanego z różnymi czynniki determinujące odpowiedź. Dane są zbierane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.

Część C to badanie przekrojowe obejmujące wszystkich respondentów z grupy interwencyjnej. W tej części zmierzymy współczynnik rozpowszechnienia (PR) infekcji układu moczowego C. trachomatis związanych z różnymi czynnikami, porównując C. trachomatis dodatni i C. trachomatis ujemny w grupie interwencyjnej.

Część D to studium ekonomiczne, które zostanie omówione w odrębnym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

41719

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0403
        • Norwegain Institute of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w ewidencji ludności w hrabstwie Rogaland w wieku od 18 do 25 lat (urodzone w okresie 1.1.-1980 - 31.12 -1987) zarejestrowane 01.11.05. Na dzień 11.11.2005 liczebność tej populacji wynosiła 41 793. Ustalono granicę wieku, ponieważ jest to grupa wiekowa o największej częstości występowania zakażeń Chlamydią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie osoby w ewidencji ludności w Rogalandzie urodzone w okresie 1.01-1980 - 31.12 -1987 zarejestrowane jako:

    • mieszkających za granicą (w tym na Svalbardzie) – 6 osób
    • bez (stałego) adresu - 49 osób
    • z adresem klienta - 6 osób z tajnym adresem - 16 osób
    • wojskowy - 1 osoba

W sumie wykluczono 78 osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Współczynnik wydajności testowany pod kątem zakażenia C.trachomatis układu moczowo-płciowego
Wskaźnik wydajności zdiagnozowany pod kątem zakażenia C.trachomatis układu moczowo-płciowego
Wskaźnik wydajności leczony z powodu zakażenia C.trachomatis układu moczowo-płciowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Preben Aavitsland, MD, NIPH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj