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젊은 남성과 여성의 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 선별검사를 위한 가정 샘플링 대 기존 샘플링.

2010년 3월 2일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health

젊은 남성과 여성의 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 선별검사를 위한 가정 샘플링 대 기존 샘플링. - 무작위 대조 시험

비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 감염은 노르웨이에서 가장 흔한 세균성 성병입니다. Urogential C.trachomatis 감염은 항생제로 쉽게 치료할 수 있습니다. 그러나 치료하지 않고 방치하면 여성의 불임, 자궁외 임신 및 만성 골반통과 같은 합병증을 유발할 수 있는 골반 염증성 질환(PID)의 주요 원인입니다. 대부분의 감염은 무증상이며 많은 사람들이 검사를 위해 의사를 찾지 않습니다. 따라서 사례가 발견되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 우리는 고령의 남성과 여성을 식별할 때 의사 사무실(대조군)에서 기존의 샘플링 전략과 비교하여 가정 샘플링(개입)으로 비뇨생식기 C. 트라코마티스 감염에 대한 스크리닝의 효능과 타당성을 결정하고자 합니다. 비뇨생식기 C.trachomatis 감염이 있는 18-25세(파트 A). 우리는 또한 C.trachomatis 감염에 대한 가정 샘플링의 허용 가능성에 영향을 미치는 요인을 식별하고(파트 B) C.trachomatis 감염과 관련된 요인을 결정하기를 원합니다(파트 C).

연구 개요

상세 설명

연구 설계 다양한 목표는 여러 하위 연구가 포함된 복잡한 설계를 통해 해결됩니다.

파트 A는 가정 샘플링을 제안하고 우편으로 패키지(비뇨생식기 C.trachomatis 감염에 대한 정보, 소변 검사를 위한 샘플링 장비 및 설문지 포함)를 받을 중재 그룹과 의사 사무실에서 기존의 샘플링 시스템을 계속 사용할 것입니다(개입 없음). 연구 인구는 노르웨이 Rogaland 카운티에 거주하는 18-25세 사이의 모든 남녀입니다. 모집단 등록부를 사용하여 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 개입 그룹은 초대 후 3개월 이내에 분석을 위해 소변 샘플을 채취하여 우편으로 검사실로 보내야 하며, 작성해야 합니다. 나가서 설문지를 반환합니다. 대조군은 같은 3개월 이내에 채취한 모든 검체(요도 또는 자궁경부 면봉 또는 소변 검체)를 같은 검사실로 보냅니다. 연구의 이 부분에서 우리는 3개월의 연구 기간 후에 두 그룹에서 테스트, 진단 및 치료에 대한 수율을 측정할 것입니다. 집이나 의사 사무실에서 얻은 모든 샘플은 BDProbeTec ET Chlamydia Amplified DNA 분석으로 분석됩니다. 이것은 잘 문서화된 핵산 증폭 방법입니다. 샘플은 제조 지침에 따라 분석됩니다. 두 그룹의 테스트 및 진단 수에 대한 데이터는 Stvanger University Hospital에서 수집됩니다. 연구 데이터 세트를 데이터 파일과 병합하여 Norwegain 처방 데이터베이스에서 치료 횟수에 대한 데이터를 수집합니다. 이렇게 하면 C.trachomatis 검사에서 양성 판정을 받은 후 한 달 이내에 누가 C.rachomatis 치료를 받았는지에 대한 정보를 받게 됩니다.

파트 B에서는 응답자와 비응답자의 무작위 선택으로 구성된 개입 그룹(파트 A)의 사례 코호트를 사용하여 다양한 관련 위험(OR)을 측정하여 선별 전략으로서 가정 샘플링의 타당성을 결정합니다. 응답을 결정하는 요인. 데이터는 자체 관리 설문지를 통해 수집됩니다.

파트 C는 개입 그룹의 모든 응답자로 구성된 단면 연구입니다. 이 부분에서는 개입군에서 C.trachomatis 양성과 C.trachomatis 음성을 비교하여 다양한 요인과 관련된 비뇨기 C.trachomatis 감염의 유병률(PR)을 측정합니다.

파트 D는 별도의 프로토콜에서 다룰 경제적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록

41719

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0403
        • Norwegain Institute of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-25세(1980년 1월 1일 - 1980년 1월 1일 - 1987년 12월 31일 -1987년 사이 출생)의 Rogaland 카운티 인구 등록부에 있는 모든 사람은 01.11.05에 등록되었습니다. 2005년 11월 11일에 이 인구의 크기는 41,793명이었습니다. 연령 제한은 클라미디아 감염 발생률이 가장 높은 연령대이기 때문에 결정됩니다.

제외 기준:

  • 1980년 1월 1일 - 1987년 12월 31일 사이에 태어난 Rogaland의 인구 등록부에 있는 모든 사람은 다음과 같이 등록됩니다.

    • 해외 거주(스발바르 포함) - 6명
    • (상주) 주소 없음 - 49명
    • 클라이언트 주소 포함 - 6명 비밀 주소 포함 - 16명
    • 군대 - 1인

총 78명 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
비뇨 생식기 C.trachomatis 감염에 대한 수율 비율 테스트
비뇨 생식기 C.trachomatis 감염 진단 수율
비뇨 생식기 C.trachomatis 감염에 대한 처리 수율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Preben Aavitsland, MD, NIPH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대량 스크리닝에 대한 임상 시험

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