- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00283127
젊은 남성과 여성의 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 선별검사를 위한 가정 샘플링 대 기존 샘플링.
젊은 남성과 여성의 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 선별검사를 위한 가정 샘플링 대 기존 샘플링. - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 다양한 목표는 여러 하위 연구가 포함된 복잡한 설계를 통해 해결됩니다.
파트 A는 가정 샘플링을 제안하고 우편으로 패키지(비뇨생식기 C.trachomatis 감염에 대한 정보, 소변 검사를 위한 샘플링 장비 및 설문지 포함)를 받을 중재 그룹과 의사 사무실에서 기존의 샘플링 시스템을 계속 사용할 것입니다(개입 없음). 연구 인구는 노르웨이 Rogaland 카운티에 거주하는 18-25세 사이의 모든 남녀입니다. 모집단 등록부를 사용하여 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 개입 그룹은 초대 후 3개월 이내에 분석을 위해 소변 샘플을 채취하여 우편으로 검사실로 보내야 하며, 작성해야 합니다. 나가서 설문지를 반환합니다. 대조군은 같은 3개월 이내에 채취한 모든 검체(요도 또는 자궁경부 면봉 또는 소변 검체)를 같은 검사실로 보냅니다. 연구의 이 부분에서 우리는 3개월의 연구 기간 후에 두 그룹에서 테스트, 진단 및 치료에 대한 수율을 측정할 것입니다. 집이나 의사 사무실에서 얻은 모든 샘플은 BDProbeTec ET Chlamydia Amplified DNA 분석으로 분석됩니다. 이것은 잘 문서화된 핵산 증폭 방법입니다. 샘플은 제조 지침에 따라 분석됩니다. 두 그룹의 테스트 및 진단 수에 대한 데이터는 Stvanger University Hospital에서 수집됩니다. 연구 데이터 세트를 데이터 파일과 병합하여 Norwegain 처방 데이터베이스에서 치료 횟수에 대한 데이터를 수집합니다. 이렇게 하면 C.trachomatis 검사에서 양성 판정을 받은 후 한 달 이내에 누가 C.rachomatis 치료를 받았는지에 대한 정보를 받게 됩니다.
파트 B에서는 응답자와 비응답자의 무작위 선택으로 구성된 개입 그룹(파트 A)의 사례 코호트를 사용하여 다양한 관련 위험(OR)을 측정하여 선별 전략으로서 가정 샘플링의 타당성을 결정합니다. 응답을 결정하는 요인. 데이터는 자체 관리 설문지를 통해 수집됩니다.
파트 C는 개입 그룹의 모든 응답자로 구성된 단면 연구입니다. 이 부분에서는 개입군에서 C.trachomatis 양성과 C.trachomatis 음성을 비교하여 다양한 요인과 관련된 비뇨기 C.trachomatis 감염의 유병률(PR)을 측정합니다.
파트 D는 별도의 프로토콜에서 다룰 경제적 연구입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0403
- Norwegain Institute of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-25세(1980년 1월 1일 - 1980년 1월 1일 - 1987년 12월 31일 -1987년 사이 출생)의 Rogaland 카운티 인구 등록부에 있는 모든 사람은 01.11.05에 등록되었습니다. 2005년 11월 11일에 이 인구의 크기는 41,793명이었습니다. 연령 제한은 클라미디아 감염 발생률이 가장 높은 연령대이기 때문에 결정됩니다.
제외 기준:
1980년 1월 1일 - 1987년 12월 31일 사이에 태어난 Rogaland의 인구 등록부에 있는 모든 사람은 다음과 같이 등록됩니다.
- 해외 거주(스발바르 포함) - 6명
- (상주) 주소 없음 - 49명
- 클라이언트 주소 포함 - 6명 비밀 주소 포함 - 16명
- 군대 - 1인
총 78명 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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비뇨 생식기 C.trachomatis 감염에 대한 수율 비율 테스트
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비뇨 생식기 C.trachomatis 감염 진단 수율
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비뇨 생식기 C.trachomatis 감염에 대한 처리 수율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Preben Aavitsland, MD, NIPH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schachter J. Chlamydial infections. West J Med. 1990 Nov;153(5):523-34. No abstract available.
- Strand RH, Skjeldestad FE, Ovreness T, Nordbo SA. [Chlamydia trachomatis--pattern of testing and prevalence among young women]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004 Jun 17;124(12):1636-7. Norwegian.
- Bakken IJ, Skjeldestad FE, Nordbo SA. [Chlamydia trachomatis infection in women seeking termination of pregnancy 1985-2000]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004 Jun 17;124(12):1638-40. Norwegian.
- Andersen B, Olesen F, Moller JK, Ostergaard L. Population-based strategies for outreach screening of urogenital Chlamydia trachomatis infections: a randomized, controlled trial. J Infect Dis. 2002 Jan 15;185(2):252-8. doi: 10.1086/338268. Epub 2002 Jan 3.
- van Bergen J, Gotz HM, Richardus JH, Hoebe CJ, Broer J, Coenen AJ; PILOT CT study group. Prevalence of urogenital Chlamydia trachomatis increases significantly with level of urbanisation and suggests targeted screening approaches: results from the first national population based study in the Netherlands. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):17-23. doi: 10.1136/sti.2004.010173.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Klovstad H, Natas O, Tverdal A, Aavitsland P. Systematic screening with information and home sampling for genital Chlamydia trachomatis infections in young men and women in Norway: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Jan 23;13:30. doi: 10.1186/1471-2334-13-30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.2005.1223
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