- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00284661
Menisk reparation: Et randomiseret prospektivt forsøg med FAST-FIX vs. menisk suturering
Menisk reparation, der resulterer i menisk konservering, er den mest ønskelige behandling af en revet menisk og er en af de mest almindeligt udførte artroskopiske procedurer. Teknikken til indvendig menisk suturering tillader præcis placering af suturer under direkte visualisering, og undersøgelser har rapporteret fremragende helingshastigheder og lave genrivningshastigheder. Imidlertid har komplikationer forbundet med brugen af inside-out-teknikken (skade på knæets neurovaskulære strukturer og infektion) og det faktum, at det er en tidskrævende procedure, genereret udviklingen af alternative metoder og anordninger. Det rapporteres, at FasT-Fix er hurtigere og sikrere. Det er anvendeligt til rifter de fleste steder og kræver ingen yderligere snit eller portaler. Selvom dette og mange lignende anordninger er meget udbredt med rapporterede kliniske helingsrater på 75-92% og relativt små komplikationer, er der kun udført få prospektive, randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer og sammenligner forskellige teknikker. Patientudfaldsundersøgelser er nødvendige for at vurdere, hvilken teknik der i sidste ende resulterer i den mest effektive reparation og mindst patientinvaliditet efter operationen.
Vi antager, at en inside-out suturteknik vil have en højere komplikationsrate, men en væsentlig lavere fejlrate end FasT-Fix Menisical Repair System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, randomiserede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt inside-out-gruppen eller FasT-Fix-gruppen og vil blive fulgt i mindst 24 måneder. Primært resultat er forskellen mellem grupper i den sygdomsspecifikke livskvalitetsvurdering - The Western Ontario Meniscal Evaluation Tool. Sekundære resultatmål omfatter bevægelsesområde, funktionelle udfaldsscore, kirurgisk tid, komplikationsfrekvens, menisk retear og forskelle mellem grupper i postoperativ smerte. Dataindsamleren vil være blind for patienternes interventionsgruppe. Sekundære udfaldsmål omfatter bevægelsesområde, funktionelle udfaldsscore, sygdomsspecifikke livskvalitetsresultater og standardknæets kliniske undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil vurdere alle patienter med mistanke om meniskrifter. De, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersoner, der er blevet screenet med succes og er planlagt til at blive randomiseret til undersøgelsen, skal have et præoperativt besøg inden for 12 måneder efter deres planlagte operation.
Rutinemæssige knæ-røntgenbilleder vil blive udført på alle patienter for at udelukke omfattende degenerative forandringer, løse kroppe, frakturer, osteochondritis dissecans og andre læsioner.
Behandlingsprotokoller: Interventionsgruppetildeling vil finde sted på operationstidspunktet, når patienten har gennemgået den indledende artroskopi og en diagnose af en reparerbar meniskrivning er blevet bekræftet. Patienter vil blive stratificeret til kirurg og til samtidig ACL-rekonstruktion. De vil derefter blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper.
Menisk reparation er en dagkirurgisk procedure, der udføres under generel anæstesi og kontrol efter behov. Før reparationen vil der blive udført synovial afslidning og debridering af arvæv for at fremme vaskulær indvækst.
FasT-Fix-teknik En sutur, der er fastgjort på forhånd til en T-stang, placeres på tværs af meniskrivningen via en beklædt nål. En lille obturator skubber "T"'et ud af nålen og går i indgreb med den ydre kant af menisken i den synoviale fordybning. Suturhalerne bindes artroskopisk, hvilket stabiliserer riften.
Inside-Out suturteknik Reparationer af den mediale menisk vil blive udført med knæet i 10-30° fleksion. Dette muliggør både bevarelse af den posteriore kapselrecess og fuld knæforlængelse, når reparationen er fuldført. Et lodret snit laves bagtil i det mediale kollaterale ligament. Den dybe fascia skæres ind, og den posteromediale kapsel visualiseres. Den laterale menisk repareres gennem et lodret snit bagved det laterale kollaterale ligament lavet med knæet bøjet 90°. Det iliotibiale bånd er delt på linje med dets fibre i niveau med ledlinjen. Biceps femoris og lateral gastrocnemiusenen trækkes tilbage bagud, hvilket beskytter den fælles peronealnerve og blotlægger kapslen og popliteus-senen. Lodrette suturer vil blive anbragt med 5 mm intervaller langs flængen. Suturer bindes over kapslen, når ligamentøs rekonstruktion, om nødvendigt, er afsluttet. Dette gøres med knæet i fuld ekstension.
Vurderinger: Patienterne vil blive vurderet præoperativt og af en blindet forskningsassistent ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Et tubi-greb vil dække det operative knæ, således at dataindsamleren kan blive blindet for behandlingsgruppen. Effusion og ledlinieømhed vil blive vurderet af lægen forud for dataindsamlerens vurdering. Levedygtigheden af meniskreparationen vil være baseret på den kliniske undersøgelse. Fraværet af effusion, ømhed i ledlinjen og låsning hænger godt sammen med en helet menisk. Den internationale knædokumentationsformular, Western Ontario Meniscal Evaluation Tool og Lysholm-scoren, validerede mål for knæproblemer vil blive brugt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en smertejournal i en periode på 2 uger efter deres operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-** Kun canadiere kan rekrutteres til denne prøveperiode
- Historie, der indikerer menisk patologi (dvs. smerter, låsning, klik eller vige af knæet) +/- ACL-insufficiens
- Ved fysisk undersøgelse, tegn på en meniskrivning (dvs. et låst led, ømhed i ledlinjen og smerter ved meniskkompression +/- tegn på en ACL-rivning
- Lodrette rifter i de perifere 0-5 mm af menisken, der kan reduceres
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær/Ekstraartikulær knæinfektion
- Metabolisk knogle, kollagen, krystallinsk led eller neoplastisk sygdom
- Tidligere menisk reparation
- Menisk tårer, der er i den avaskulær zone
- Stabile menisk tårer, dvs. tårer
- Radiale, vandrette eller flaprevner
- Uvilje til at overholde rehabiliteringsprotokollen eller til at blive fulgt i 2 år
- Manglende evne eller vilje hos subjektet/værges til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HURTIG FIX
Inetrvention er Fast Fix reparation af menisk tåre
|
Fast fix reparation af en menisk rift
|
|
Eksperimentel: Menisk suturering
Intervention er standard suturering af menisk tåre
|
standard suturering af menisk tåre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet efter 2 år målt af The Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Side-til-side forskel i knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andre fysiske symptomer såsom ledsmerter/ømhed, knævæske
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Re-tear rate (som bekræftet af MR eller artroskopi), Funktionelle resultatscores
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Forskelle mellem grupper i postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Willits, MD, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11125 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)
- R3773A01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smith and Nephew)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .