Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menisk reparation: Et randomiseret prospektivt forsøg med FAST-FIX vs. menisk suturering

26. november 2015 opdateret af: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Menisk reparation, der resulterer i menisk konservering, er den mest ønskelige behandling af en revet menisk og er en af ​​de mest almindeligt udførte artroskopiske procedurer. Teknikken til indvendig menisk suturering tillader præcis placering af suturer under direkte visualisering, og undersøgelser har rapporteret fremragende helingshastigheder og lave genrivningshastigheder. Imidlertid har komplikationer forbundet med brugen af ​​inside-out-teknikken (skade på knæets neurovaskulære strukturer og infektion) og det faktum, at det er en tidskrævende procedure, genereret udviklingen af ​​alternative metoder og anordninger. Det rapporteres, at FasT-Fix er hurtigere og sikrere. Det er anvendeligt til rifter de fleste steder og kræver ingen yderligere snit eller portaler. Selvom dette og mange lignende anordninger er meget udbredt med rapporterede kliniske helingsrater på 75-92% og relativt små komplikationer, er der kun udført få prospektive, randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer og sammenligner forskellige teknikker. Patientudfaldsundersøgelser er nødvendige for at vurdere, hvilken teknik der i sidste ende resulterer i den mest effektive reparation og mindst patientinvaliditet efter operationen.

Vi antager, at en inside-out suturteknik vil have en højere komplikationsrate, men en væsentlig lavere fejlrate end FasT-Fix Menisical Repair System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt inside-out-gruppen eller FasT-Fix-gruppen og vil blive fulgt i mindst 24 måneder. Primært resultat er forskellen mellem grupper i den sygdomsspecifikke livskvalitetsvurdering - The Western Ontario Meniscal Evaluation Tool. Sekundære resultatmål omfatter bevægelsesområde, funktionelle udfaldsscore, kirurgisk tid, komplikationsfrekvens, menisk retear og forskelle mellem grupper i postoperativ smerte. Dataindsamleren vil være blind for patienternes interventionsgruppe. Sekundære udfaldsmål omfatter bevægelsesområde, funktionelle udfaldsscore, sygdomsspecifikke livskvalitetsresultater og standardknæets kliniske undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil vurdere alle patienter med mistanke om meniskrifter. De, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersoner, der er blevet screenet med succes og er planlagt til at blive randomiseret til undersøgelsen, skal have et præoperativt besøg inden for 12 måneder efter deres planlagte operation.

Rutinemæssige knæ-røntgenbilleder vil blive udført på alle patienter for at udelukke omfattende degenerative forandringer, løse kroppe, frakturer, osteochondritis dissecans og andre læsioner.

Behandlingsprotokoller: Interventionsgruppetildeling vil finde sted på operationstidspunktet, når patienten har gennemgået den indledende artroskopi og en diagnose af en reparerbar meniskrivning er blevet bekræftet. Patienter vil blive stratificeret til kirurg og til samtidig ACL-rekonstruktion. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Menisk reparation er en dagkirurgisk procedure, der udføres under generel anæstesi og kontrol efter behov. Før reparationen vil der blive udført synovial afslidning og debridering af arvæv for at fremme vaskulær indvækst.

FasT-Fix-teknik En sutur, der er fastgjort på forhånd til en T-stang, placeres på tværs af meniskrivningen via en beklædt nål. En lille obturator skubber "T"'et ud af nålen og går i indgreb med den ydre kant af menisken i den synoviale fordybning. Suturhalerne bindes artroskopisk, hvilket stabiliserer riften.

Inside-Out suturteknik Reparationer af den mediale menisk vil blive udført med knæet i 10-30° fleksion. Dette muliggør både bevarelse af den posteriore kapselrecess og fuld knæforlængelse, når reparationen er fuldført. Et lodret snit laves bagtil i det mediale kollaterale ligament. Den dybe fascia skæres ind, og den posteromediale kapsel visualiseres. Den laterale menisk repareres gennem et lodret snit bagved det laterale kollaterale ligament lavet med knæet bøjet 90°. Det iliotibiale bånd er delt på linje med dets fibre i niveau med ledlinjen. Biceps femoris og lateral gastrocnemiusenen trækkes tilbage bagud, hvilket beskytter den fælles peronealnerve og blotlægger kapslen og popliteus-senen. Lodrette suturer vil blive anbragt med 5 mm intervaller langs flængen. Suturer bindes over kapslen, når ligamentøs rekonstruktion, om nødvendigt, er afsluttet. Dette gøres med knæet i fuld ekstension.

Vurderinger: Patienterne vil blive vurderet præoperativt og af en blindet forskningsassistent ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Et tubi-greb vil dække det operative knæ, således at dataindsamleren kan blive blindet for behandlingsgruppen. Effusion og ledlinieømhed vil blive vurderet af lægen forud for dataindsamlerens vurdering. Levedygtigheden af ​​meniskreparationen vil være baseret på den kliniske undersøgelse. Fraværet af effusion, ømhed i ledlinjen og låsning hænger godt sammen med en helet menisk. Den internationale knædokumentationsformular, Western Ontario Meniscal Evaluation Tool og Lysholm-scoren, validerede mål for knæproblemer vil blive brugt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en smertejournal i en periode på 2 uger efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-** Kun canadiere kan rekrutteres til denne prøveperiode

  • Historie, der indikerer menisk patologi (dvs. smerter, låsning, klik eller vige af knæet) +/- ACL-insufficiens
  • Ved fysisk undersøgelse, tegn på en meniskrivning (dvs. et låst led, ømhed i ledlinjen og smerter ved meniskkompression +/- tegn på en ACL-rivning
  • Lodrette rifter i de perifere 0-5 mm af menisken, der kan reduceres

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær/Ekstraartikulær knæinfektion
  • Metabolisk knogle, kollagen, krystallinsk led eller neoplastisk sygdom
  • Tidligere menisk reparation
  • Menisk tårer, der er i den avaskulær zone
  • Stabile menisk tårer, dvs. tårer
  • Radiale, vandrette eller flaprevner
  • Uvilje til at overholde rehabiliteringsprotokollen eller til at blive fulgt i 2 år
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet/værges til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HURTIG FIX
Inetrvention er Fast Fix reparation af menisk tåre
Fast fix reparation af en menisk rift
Eksperimentel: Menisk suturering
Intervention er standard suturering af menisk tåre
standard suturering af menisk tåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet efter 2 år målt af The Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Side-til-side forskel i knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre fysiske symptomer såsom ledsmerter/ømhed, knævæske
Tidsramme: 2 år
2 år
Re-tear rate (som bekræftet af MR eller artroskopi), Funktionelle resultatscores
Tidsramme: 2 år
2 år
Kirurgisk tid
Tidsramme: dag 0
dag 0
Forskelle mellem grupper i postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Willits, MD, The University of Western Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11125 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)
  • R3773A01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smith and Nephew)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner